伤寒疫苗
...同),含伤寒沙门菌6.0×107~3.0×108。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1染色镜检:革兰氏阴性杆菌,不得有杂菌。3.1.2凝集试验:与相应血清进行定量凝集试验,其凝集效价应不低于血清原...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品皮上划痕用鼠疫活疫苗
...人用剂量含活菌数应不低于2.0×108。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1纯菌检查:按2010年版药典三部附录ⅫA方法做纯菌检查,生长物做涂片镜检,应符合鼠疫EV菌株特征,不得有杂菌。3.1.2...
生物制品;疫苗;鼠疫;预防类生物制品重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
...1次人用剂量为1.0ml,含HBsAg10μg或20μg。2.4.4包装:符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1纯化产物检定:3.1.1蛋白质含量:应为100~200μg/ml(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.2特异蛋白带:采用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
...5ml。每1次人用剂量0.5ml,含HBsAg10μg。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.1.2蛋白质含量:应为100~300μg/ml(2010年版药典三部...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品吸附破伤风疫苗
...5ml,含破伤风类毒素效价不低于40IU。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”的规定。3检定:3.1类毒素原液检定:3.1.1pH值:应为6.6~7.4(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.1.2絮状单位(Lf)测定:依法测定(2010年版药典三部附录Ⅺ...
生物制品;疫苗;破伤风;预防类生物制品麻腮风联合减毒活疫苗
...含腮腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50。2.5.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1麻疹病毒原波检定:3.1.1.1鉴别试验:将稀释至500~2000CCID50/ml的病毒液与适当稀释的麻疹病毒特异性免疫血清等量混合后...
生物制品;疫苗;麻疹;腮腺炎;风疹;预防类生物制品甲型乙型肝炎联合疫苗
...肝病毒抗原按批准的执行、HBsAg5μg。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1铝吸附产物的检定:3.1.1甲肝病毒抗原铝吸附产物检定:3.1.1.1甲肝病毒抗原鉴别试验:用疫苗稀释液将疫苗原液稀释至成品浓度,将供...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;乙型肝炎;预防类生物制品A群脑膜炎球菌多糖疫苗
...每1次人用剂量含多糖应不低于30μg。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1鉴别试验:采用免疫双扩散法(2010年版药典三部附录ⅧC),本品与A群脑膜炎球菌抗体应形成明显沉淀线。3.1.2化学检...
生物制品;疫苗;脑膜炎;预防类生物制品风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
...ml,含风疹活病毒应不低于3.2lgCCID50。2.5.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1单次病毒收获液检定:3.1.1病毒滴定:按2.2.3.2项进行。病毒滴度应不低于4.8lgCCID50/ml。3.1.2无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品腮腺炎减毒活疫苗
...含勰腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50。2.5.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1单次病毒收获液检定:3.1.1病毒滴定:按2.2.3.2项进行。病毒滴度应-不低于5.0lgCCID50/ml。3.1.2无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录...
生物制品;疫苗;腮腺炎;预防类生物制品