超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...品应符合的安全标准;(4)产品与安全性有关的特征的判定。申报方应按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示,对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。注意:产品如存在34条提示以外的可...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...,生产企业均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架寿命密切相关的物理、化学检测项目,涉及产品生物相容性可能发生改...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...(七)产品的主要风险:1.风险分析方法(1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的风险,包括:正常使用条件下、非正常使用条件下。(2)风险判定及分析应包括:对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境...
法规文件医疗机构药物重整服务规范
...)关注重点。:药物重整服务应当重点关注以下要点:1.核查用药适应证及禁忌证;2.核查是否存在重复用药;3.核查用法用量是否正确;4.关注特殊剂型/装置药物给药方法是否恰当;5.核查是否需要调整用药剂量,重点关注需根...
法规文件;医疗机构管理;药学服务;诊疗规范2010年版药典一部附录XVIII
...员培训与资格确认;设备验收、验证、检定(或校准期间核查)和维修;设备使用中的运行状态(设备的关键参数);培养基制备、贮藏和质量控制;菌种管理;检验规程中的关键步骤;数据记录与结果计算的确认;质量责任人...
2010年版药典附录医学伦理学
...nlǐxué英文:Medicalethics概述:医学伦理学是用伦学理论和原则来探讨和解决医疗卫生工作中医患关系行为的是非善恶问题的学科。是医学与伦理学的交叉学科。伦理学或称道德哲学,是对道德的哲学研究。道德是关于人类行为是...
学科名2010年全国麻疹疫苗强化免疫活动方案
...。社区卫生服务中心/乡卫生院负责对摸底登记结果进行核查、汇总,填写《2010年麻疹疫苗强化免疫活动应种与实际接种情况汇总统计表》(附件3),根据摸底儿童数、接种点数,制定接种实施时间表,并将相关信息上报县级疾...
法规文件肠息肉病
...息肉、结肠与直肠腺瘤、结肠家族性息肉病等。外科治疗原则:根据肠息肉的诊断、部位、数目、形态、患者年龄以及有无癌变,决定治疗方案,结肠息肉一般予以切除或破坏。色斑息肉综合征:由于消化道病变范围广泛,应在...
疾病;普通外科全国医疗机构卫生应急工作规范(试行)
...最先抵达现场的卫生应急队伍和工作人员应首先开展情况核查,核实事件信息,包括事件的地点、事件的类型及危险因素、人员伤亡情况、事态是否得到控制、需要多少急救力量、医护人员是否需要配备个人防护用品等,并及时...
部门规章;卫生应急工作规范WS/T 668—2019 公共地下建筑及地热水应用中氡的放射防护要求
...,取各点检测结果的算术平均值作为该场所的检测值,可判定该场所的氡浓度符合本标准。如果有一个以上的点的氡浓度≥400Bq/m3,则需对场所进行跟踪测量。5.6.1.2地热水开发和利用场所:每个检测点的氡浓度均<800Bq/m3,取各...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;放射防护