A0值
...:A0zhí英文:A0value[WS/T512—2016医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范]A0值(A0value)是指评价湿热消毒效果的指标,指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时,温度相当于80℃的时间(秒)。A0值600是复用清洁工具消毒的最低要求...
消毒灭菌血糖仪产品注册技术审查指导原则
...。(2)生物学和化学危害生物学:公共场所未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染;血糖仪的原材料有毒有害对人体造成的危害。化学:使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害;长时间不使用的电池未经取出,导...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...成因素可能的后果生物学危害生物污染生产环境控制不好灭菌操作不严格包装破损使用时操作不正规产品带菌,引起患者气道或者肺部感染生物不相容性残留物过多PVC:氯乙烷超标、增塑剂量过大,产生毒性或刺激硅橡胶:硫化...
法规文件血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...温乙醇生产工艺和特定的去除/灭活病毒方法,如巴斯德消毒法等。二、常用的去除/灭活病毒方法评价:(一)巴斯德消毒法(巴氏消毒法):1.人血白蛋白制品:几十年临床应用结果表明,白蛋白的巴氏消毒法对HIV和肝炎病毒...
法规文件药品包装用材料、容器注册验收通则
...滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料,便...
法规文件B-D测试物
拼音:B-Dcèshìwù英文:bowie-dicktestsystem[GB/T30690—2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求]B-D测试物是指将B-D测试纸与负载整合在一起可直接用于B-D测试的指示装置或产品。
消毒灭菌小型压力蒸汽灭菌器
拼音:xiǎoxíngyālìzhēngqìmièjūnqì英文:smallsteamsterilizer[GB/T30690—2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求]小型压力蒸汽灭菌器是指容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器。
消毒灭菌吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...)设计为可重复使用,用不锈钢等材料制成,可高温高压消毒,同时配有一定数量的一次性使用组件。这种组合使一台手术中一把吻合器使用多个吻合组件成为现实,大大降低了手术成本。通常情况下,吻合器按照吻合后钉的排...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...生物检验技术等方面的培训,如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法及鉴定基本技术等,经考核合格后方可上岗。实验人员应经过实验室生物安全方面的培训,保...
2010年版药典附录接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...对接触镜片的护理产品,适用于各类具有接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等之一或以上作用的护理产品。目前主要包括了专用于接触镜护理的生理盐水、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能液、配戴接触镜中应...
法规文件