平地木
...射的半数致死量为1.31g/kg,纯黄酮甙为0.84g/kg。大鼠长期毒性试验表明,口服给予相当于临床用量的60-330倍的药物连续60天,平地木及岩白菜素对动物的生长发育和各主要脏器有一定毒性反应。鉴别:1.取本品粗粉2g,加水20ml,...
中医学;中药学;中药材;止咳化痰;燥湿利水;活血止血;利水通淋;解毒皮上划痕人用布氏菌活疫苗
...只免疫豚鼠中不应有4只以上分离出羊型毒菌。3.3.9特异性毒性试验:每亚批取3瓶,用体重18~20g小鼠5只,每只皮下注射含菌1.0×109/ml的菌悬液0.5ml。观察7天不应有死亡,如有死亡应复试一次,仍有死亡,为不合格。3.3.10稀释剂:...
生物制品;疫苗;布氏菌病;预防类生物制品天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.61997《医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...究结果确定。如药效学、毒理学研究结果。关注动物长期毒性试验的周期,所暴露的毒性作用以及毒性靶器官等。临床前研究结果应在临床试验设计时予以体现。临床试验设计应包含能充分体现药物预期的疗效特点和安全性的内...
气管插管产品注册技术审查指导原则
...医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.6-1997《医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...;5.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验;6.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;7.YY91093-1999中频电疗仪。注:以上标准适用最新版本。(六)产品的预期用途:中...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.6-1997《医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验GB/T16886.10-2005《医疗器械生物...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO14971IDT)YY0505-2005医用电气设备第1-2部分...
法规文件吸附百白破联合疫苗
...组的小鼠不得有死亡。试验结果符合上述要求,该批原液毒性试验判为合格。试验结果若达不到上述要求,原液可放置2~8℃保存3~4个月再进行复试。仍达不到上述要求,该批原液的毒性判为不合格。吸附百白破联合疫苗使用...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;破伤风;预防类生物制品