药品不良反应报告和监测管理办法
...业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门...
法规文件;管理办法药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。第四条申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。第五条申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I...
医疗机构药品监督管理办法(试行)
...部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度,做好质量跟踪工作,并明确各环节中工作人员的...
管理办法;法规文件中华人民共和国药品管理法实施条例
...品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事...
法规文件医疗机构药品集中采购工作规范
...中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。第四条实行以政府主导、以省(区、市)为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省(区、市)政府建立的非营利性药...
法规文件;工作规范医疗机构药事管理规定
...生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方...
法规文件医疗机构管理条例实施细则
...站;(十一)护理院、护理站;(十二)其他诊疗机构。第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的,必须依据条例及本细则,申请设置相...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理:第一节原则:第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药...
法规文件食品药品行政处罚程序规定
...合法、法律法规规章适用准确适当、执法文书使用规范。第四条公民、法人或者其他组织对食品药品监督管理部门给予的行政处罚,享有陈述、申辩权;对行政处罚不服的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第五条食品...
部门规章放射工作人员职业健康管理办法
...门负责本行政区域内放射工作人员职业健康的监督管理。第四条放射工作单位应当采取有效措施,使本单位放射工作人员职业健康的管理符合本办法和有关标准及规范的要求。第二章从业条件与培训第五条放射工作人员应当具备...
法规文件