慢性非传染性疾病综合防控示范区管理办法
...高人民群众健康水平,特制订本管理办法。一、示范区的申报和审批:(一)示范区的申报原则。示范区创建采取自愿申报和逐级申报原则,鼓励各县(市、区)积极开展示范区创建工作,符合条件的地区均可申报作为示范区。...
法规文件;管理办法牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备(以下简称:牙科综合治疗机),管理类别代号现为...
法规文件进口药材管理办法(试行)
...家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料,反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。第...
法规文件医疗器械标准管理办法(试行)
...注册产品标准编写规范》的要求起草。第十四条制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。注册产品标准编制说明应包括下列内容:(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,...
法规文件江苏省药品监督管理条例
...备案。第七条药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产;如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺,应当按照有关规定申报并获得批准。药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及...
管理条例;法规文件医疗卫生机构医学装备管理办法
...及以上的医学装备应当建立管理档案。内容主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料。单价5万元以下的医学装备,医疗卫生机构可根据实际情况确定具体管理方式。第三十三条医疗卫生机构不得使用无合格证明、过期、失...
法规文件;管理办法农业生物基因工程安全管理实施办法
...础上,确定安全等级,制定相应的安全控制措施。第三章申报和审批第九条从事基因工程工作的单位应当根据基因工程工作的安全等级,分类分级申报,经审查批准后方能进行相应的工作。第十条属于安全等级Ⅰ和Ⅱ的实验研究...
法规文件中药注册管理补充规定
...中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;2.处方中药味均有法定标准;3.生产工艺与传统工艺基本一致;4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医...
法规文件中医药科研实验室管理办法(修订)
...级中医药科研实验室专家委员会负责本辖区内三级实验室申报资料的初审和一、二级实验室的评估。第六条中医药科研实验室应当建立符合专项实验技术要求的技术梯队、实验环境,以及实验操作规程、管理制度和质量保证制度...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...管理办法》中的有关规定提供相关研究资料,随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。2.注射剂所用原料应根据质量控制的要求,完善其质量标准,必要时增加相...
法规文件