甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...施设备、岗位专业对照表产品种类设施设备岗位专业种类手术器械类、普通诊察类医学类、护理类、机械类、材料学类医用电子类安装维修室、电气及机械维修工具安装、维修、技术培训医学类、电气工程类、物理学类医用光学...
法规文件;医疗器械辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生...
管理办法;法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...”进行分析、调查、评价,以确定是否为不良事件和是否需要报告。(2)医疗器械的再评价应按医疗器械生产企业先前设定的再评价启动条件、评价程序和方法适时开展。3.医疗器械不良事件的报告:医疗器械生产企业应注册为...
法规文件;工作指南医疗器械注册管理办法
...条申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要...
部门规章;医疗器械陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
...药品使用的范围,应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致,不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品,取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录,由省人民政府食品药品监督...
管理办法;法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...表面物理特性脉冲发生器的植入部分不应有导致超出植入手术所致范围以外的反应过度或发炎的表面特征,比如锐角或锐边等,或不应有起搏器正常发挥作用所必须避免的粗糙表面。在注册产品标准的要求中增加要求并通过检查...
法规文件上消化道异物内镜处理
...胃内异物和十二指肠异物。以往,上消化道异物多经外科手术取出。近年来,随着内镜治疗技术的不断发展,越来越多的上消化道异物可以通过内镜取出,并取得较好的疗效。操作名称:上消化道异物内镜处理适应证:上消化道...
医疗技术名慢性髓性白血病诊疗指南(2022年版)
...妊娠或应激状况。如果WBC增多不能以类白血病反应解释,需要进行细胞遗传学和分子学检查,鉴别是否为CML或其他髓系增殖性肿瘤等疾病。1.类白血病反应::见于感染、药物、妊娠、恶性肿瘤、应激状态等。有相应与原发病相...
词条;诊疗指南;2022年版诊疗指南;慢性髓性白血病上颌骨部分截除术
拼音:shànghégǔbùfènjiéchúshù上颌骨部分截除术手术图解图1手术切口图2将肿瘤及有关牙槽骨截除适应证1.上颌骨牙源性恶性肿瘤,局限于牙槽突。2.局限于上颌窦底壁的肿瘤。3.硬腭肿瘤侵犯上颌窦的底壁,或硬腭的低度恶性肿...
手术药品医疗器械飞行检查办法
...范要求的;(六)企业有严重不守信记录的;(七)其他需要开展飞行检查的情形。第九条开展飞行检查应当制定检查方案,明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的,检查方案中应当予...
部门规章;药品;医疗器械