注射用重组人干扰素α2a(酵母)
...:应为6.5~7.5(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.3.3.3渗透压摩尔浓度:依法测定(2010年版药典三部附录ⅤH),应符合批准的要求。3.3.4生物学活性:应为标示量的80%~150%(2010年版药典三部附录Ⅹc)。3.3.5无菌检查:依法检查(201...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品2010年版药典三部附录XIII
...:采用噬斑法和增殖法检测。不得有噬菌体污染。渗透压摩尔浓度:应为250~400mOsmol/kg(2010年版药典三部附录VH)。无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录...
2010年版药典附录注射用重组链激酶
...:应为6.9~7.9(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.3.3.3渗透压摩尔浓度:依法测定(2010年版药典三部附录ⅤH),应符合批准的要求。3.3.4生物学活性:应为标示量的80%~150%(2010年版药典三部附录ⅩI)。3.3.5残余抗生素活性:依法测...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品人纤维蛋白原
...(2010年版药典三部附录ⅠA),应符合规定。3.3.2.6渗透压摩尔浓度:应不低于240mOsmol/kg(2010年版药典三部附录ⅤH)。3.3.2.7稳定性试验:将供试品复溶后置30~37℃水浴中保温60分钟,应无凝块或纤维蛋白析出。3.3.3化学检定:3.3....
血液系统药物;促凝血药;药物重组人干扰素α1b注射液
...:应为6.5~7.5(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.3.3.2渗透压摩尔浓度:依法测定(2010年版药典三部附录ⅤH),应符合批准的要求。3.3.4生物学活性:应为标示量的80%~150%(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.3.5残余抗生素活性:依法测...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b注射液
...:应为6.5~7.5(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.3.3.2渗透压摩尔浓度:依法测定(2010年版药典三部附录ⅤH),应符合批准的要求。3.3.4生物学活性:应为标示量的80%~150%(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.3.5残余抗生素活性:依法测...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品静注人免疫球蛋白(pH4)
...(2010年版药典三部附录ⅤI),应符合规定。3.3.2.4渗透压摩尔浓度:应不低于240mOsmol/kg(2010年版药典三部附录ⅤH)。3.3.2.5装量:依法检查(2010年版药典三部附录ⅠA),应不低于标示量。3.3.2.6热稳定性试验:将供试品置57℃±0....
生物制品;血液制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素γ
...:应为6.5~7.5(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.3.3.3渗透压摩尔浓度:依法测定(2010年版药典三部附录ⅤH),应符合批准的要求。3.3.4生物学活性:应为标示量的80%~150%(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.3.5残余抗生素活性:依法测...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人粒细胞刺激因子注射液
...:应为3.5~4.5(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.3.3.2渗透压摩尔浓度:依法测定(2010年版药典三部附录ⅤH).应符合批准的要求。3.3.3.3重组人粒细胞集落刺激因子含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥU),应为标示量的90%~1...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α1b
...:应为6.5~7.5(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.3.3.3渗透压摩尔浓度:依法测定(2010年版药典三部附录ⅤH),应符合批准的要求。3.3.4生物学活性:应为标示量的80%~150%(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.3.5残余抗生素活性:依法测...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品