天然药物新药研究技术要求
...制备工艺。以活性成份为指标进行生产工艺路线、方法及参数等研究,尽可能多地保留活性成份,减少杂质。研究明确生产全过程质量控制的方法,确定符合规模化生产要求的生产工艺。3.应在深入而系统的化学成份研究的基础...
法规文件GB/T 31714—2015 病媒生物化学防治技术指南 空间喷雾
...了病媒生物化学防治空间喷雾适用的杀虫剂、器械、技术参数和操作规程。本标准适用于病媒生物防治的室内和室外空间喷雾。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1空间喷雾spacespray通过杀虫器械使液体杀虫剂形成微...
中华人民共和国国家标准;卫生标准心电图机产品注册技术审查指导原则
...件。技术说明书内容:一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图,必要的电气原理图及表等。2.标签和包装标识至少应包括以下信息:(1)生产企业名称;(2...
法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...和建立的测试方法,一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液制备、对照品溶液制备、测定、计算及测试结果的报告等。测试方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些方法各有特点,...
法规文件急性砷化氢中毒事件卫生应急处置技术方案
...检气管,颜色变化不同,参见检气管说明书。3方法重要参数3.1测定范围:可选用(0.05~3)ppm或(0.2~10)mg/m3。3.2精密度:RSD≤10%。3.3准确度:当测试气体浓度在检气管测定范围的1/3以下时,测定值的相对误差在应±35%以内;当...
技术方案;急性中毒中药、天然药物注射剂基本技术要求
...,符合相应的要求。3.制法项应明确各工艺步骤及技术参数,明确所用辅料的种类、规格及用量等。4.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外,还应建立色泽、pH值、重金属(汞、铅、镉...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...生产工艺:变更生产工艺包括变更生产工艺路线、方法、参数等,及由于变更关键生产设备所引起的以上变更。生产工艺的变更可能涉及中药生产中前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥或制剂工艺的变更。其变更可能只涉及上...
肾脏检查的超声诊断技术
...时间。在上腹部横断扫查,检测肾动脉起始段的各种血流参数。(4)测量方法:①测量肾脏长径。标准肾脏冠状切面或肾脏的最大矢状切面,从上极的上缘至下极的下缘。②测量肾脏宽径。标准肾门部横切面,从肾门内上缘至...
医疗技术名;诊断学;医学影像学;超声诊断技术;化验及医学检查;手术一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...落屑、管路长度、过滤器孔径、滤除率、输液流速、给液参数、残留液体体积、流量与时间的曲线图(输注泵)、注射件、圆锥接头、输液针流量、润滑剂、输液针构型、穿刺力、色标、保护套等。(2)化学性能主要包括酸碱...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...隐患等。制造过程控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求等。生产过程关键工序控制点未进行监测,导致各部件配合不符合要求等。外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致...
法规文件;手术