天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类男用天然胶乳橡胶避孕套产品(以下简称避孕套),类代号现为6866。本指导原则不适用于含有杀精剂等药物成份的避孕套产品。二、技术审查要...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品,类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分,根据《医疗器械分类目录》6821规定,属III类医疗器械管理,故本指导原则...
法规文件三级综合医院评审标准(2011年版)
...患者或其家属告知。(四)完善关键流程(急诊、病房、手术室、ICU、产房、新生儿室之间流程)的患者识别措施,建全转科交接登记制度。(五)使用“腕带”作为识别患者身份的标识,重点是ICU、新生儿科(室)、手术室、...
评审标准安宁疗护中心管理规范(试行)
...程的落实情况进行检查;2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查;3.对重点环节和影响患者安全的高危因素进行监测、分析和反馈,提出控制措施;4.监督、指导安宁疗护中心的医院...
词条;安宁疗护中心;法规文件;医疗机构管理;管理规范医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第二版)
...、耳鼻喉科、重症医学科、内镜室、血透室、CT检查室、手术室等高风险科室和部门制订针对性培训内容,使相关人员熟练掌握新型冠状病毒感染的防控知识、方法与技能。(四)加强标准预防和额外预防,建立行为屏障。:标...
词条;法规文件;医疗机构管理;传染病预防控制技术指南;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒妇科内镜诊疗技术管理规范
...内镜手术临床工作要求,内镜工作室应包括内镜检查室、手术室以及门诊手术室等。内镜工作室要有各种相应的手术以及应急救治设备。2.具备经国家食品药品监督管理部门认定的内镜设备和手术器械。3.有内镜消毒灭菌设施...
法规文件呼吸内镜诊疗技术管理规范(2013年版)
...技术的医疗机构应具备满足无菌手术条件的内镜诊疗室或手术室。(2)配备满足呼吸内镜诊疗工作要求的内镜设备和相关器械、耗材。(3)配备心电监护仪(含血氧饱和度监测功能)、除颤仪、吸氧装备、简易呼吸器等急救设...
法规文件;管理规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品,类代号为6866。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...合法规的要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中6823-3中“超声母婴监护设备”中的超声多普勒胎儿监护仪。如果超声多普勒胎儿监护仪作为一个系统中的一部分,则本指导原则也适用于该部分。本指导...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器,依据《医疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的通用...
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