多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...方面的危险,如心脏起搏器或其它电子刺激器;当与高频手术设备一起使用时,如设备提供了保护方法来防止对患者的灼伤,此方法应载入操作者注意事项中,若无协助方法,应给出关于电极和传感器的位置来减少当高频手术设...
法规文件三级医院评审标准(2020 年版)
...类与代码国家临床版2.0》(国卫办医函〔2019〕371号)。手术名称与ICD-9-CM-3编码采用我委发布的《手术操作分类代码国家临床版2.0》(国卫办医函〔2019〕371号)。标准正文:三级医院评审标准(2020年版)第一部分前置要求:...
法规文件;医疗机构管理关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
...ncèjīgòubǐduìshìyànguǎnlǐgōngzuòdetōngzhī《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》由国家食品药品监督管理局于2012年3月30日国食药监械[2012]92号发布。关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知各省、自...
GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...水或水溶液中的不耐热的柔性内镜。某些不能浸在水中的器械部件的处理按照器械制造商的操作要求进行。3.2泄露测试leakagetest确认内镜包着的表层和里面的管道是否完整的检测,测试时保持较低的正压。3.3自身消毒程序self-disin...
中华人民共和国国家标准;内镜药品医疗器械飞行检查办法
...opǐnyīliáoqìxièfēixíngjiǎnchábànfǎ基本信息:《药品医疗器械飞行检查办法》由国家食品药品监督管理总局于2015年6月29日(国家食品药品监督管理总局令第14号)发布,自2015年9月1日起施行。《药品医疗器械飞行检查办法》全文...
部门规章;药品;医疗器械麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品,类代号为6866。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗...
法规文件腹腔镜下胆囊切除术
手术名称:腹腔镜胆囊切除术别名:腹腔镜下胆囊切除术分类:普通外科/胆道手术/胆囊手术ICD编码:51.2301概述:1901年,俄国的Ott和德国的Kelling分别用窥阴器和膀胱镜通过腹壁上的小切口观察腹腔,从而开辟了腹腔镜手术的历...
手术;普通外科手术;胆道手术;胆囊手术腹腔镜胆囊切除术
...:fùqiāngjìngdǎnnángqiēchúshù英文:laparoscopiccholecystectomy手术名称:腹腔镜胆囊切除术别名:腹腔镜下胆囊切除术分类:普通外科/胆道手术/胆囊手术ICD编码:51.2301概述:1901年,俄国的Ott和德国的Kelling分别用窥阴器和膀胱镜通...
普通外科手术;胆道手术;胆囊手术;手术体外诊断试剂注册管理办法
...备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条本办法所称体外诊断...
部门规章;医疗器械立体定向技术
...文:Horseley-Clarketechnique立体定向技术指通过定向仪、确定手术靶点,进而将手术器械导入靶点实施手术的方法。广义的讲定向技术包括定向仪、与定向仪配套的手术器械,如电极、电刺激针、活检钳、吸引器及其他特殊器械。神...
手术