药品生产质量管理规范(2010年修订)
...、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏...
法规文件验证
拼音:yànzhèng英文:verification[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]验证是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。验证即提供客观证据以认定规定要求得到满足。
通用术语能力验证计划
拼音:nénglìyànzhèngjìhuá英文:proficiencytestingscheme[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]能力验证计划是指在检测、测量、校准或检查的某个特定领域,设计和运作的一轮或多轮能力验证。
通用术语能力验证物品
拼音:nénglìyànzhèngwùpǐn英文:proficiencytestingitem[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]能力验证物品是指用于能力验证的样品、产品、人工制品、标准物质/标准样品、设备部件、测量标准、数据组或其他信息。
通用术语管腔型灭菌过程验证装置
...汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求]管腔型灭菌过程验证装置是指管腔内直径≥2mm,内部无连接点,且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的用于监测管腔型器械的灭菌过程验证装置。
消毒灭菌第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适...
法规文件GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...1范围:本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、运输、贮存的要求。本标准适用于内镜清洗消毒机的清洗消毒效果和安全性。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的...
中华人民共和国国家标准;内镜能力验证
拼音:nénglìyànzhèng英文:proficiencytesting[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]能力验证是指利用实验室间比对确定实验室的检定、校准和检测能力。
通用术语针灸经络生物物理学——中国第一大发明的科学验证
拼音:zhēnjiǔjīngluòshēngwùwùlǐxué——zhōngguódìyīdàfāmíngdekēxuéyànzhèng《针灸经络生物物理学——中国第一大发明的科学验证》为书名。祝总骧、郝金凯主编。1989年由北京出版社出版。
中医学;针灸学;书籍化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...据包衣材料的特点进行筛选,以获得合适的渗透性和机械性能。(二)骨架缓控释技术骨架缓控释技术是指药物和一种或多种惰性固体骨架材料通过压制或融合技术制成片状、小粒或其他形式的制剂,常用的是骨架片。根据骨架...