质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）

...质子或重离子加速器能量的稳定性。十四、放疗计划三维验证达标率：定义：放疗计划三维验证达标是指质子或重离子放射治疗计划实施照射的三维剂量分布通过标准值。放疗计划三维验证达标率是指达标的放疗计划三维验证数...

益生菌

...，才能保证益生菌的活性，也才能最终发挥作用。经临床验证的功效性：益生菌有许多令人惊奇的功效，但并不是所有益生菌都具备所有这些功效（即所谓“万金油”），也不是说同样或相似的益生菌株都具有同样的功效，因为...

放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）

...技术医疗质量的重要过程性指标之一。三、术后放射剂量验证率：定义：术后放射剂量验证，是指放射性粒子植入术后进行影像学检查，并通过放射性粒子植入治疗计划系统完成放射剂量验证。术后放射剂量验证率，是指放射性...

WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求

...了少见菌药敏判定标准和商品化药敏试验检测系统的性能验证；——修改了常见菌特殊耐药表型检测和质量控制要求。本标准起草单位：北京大学人民医院、安徽省立医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京医院。本标准主...

WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制

...批质控测定结果个数，R代表批数）4.2.2标准化西格玛性能验证图法：用允许总误差、偏倚和变异系数绘制标准化西格玛性能验证图（见图3）。图中斜线划分的区域从右上到左下依次代表“σ＜2（不可接受）”，无可选的质控规...

WS/T 662—2020 临床体液检验技术要求

...种方法的检测结果与临床不符时，宜采用另一种方法进行验证。5.3.1.2应按试剂说明书要求的比例使用稀释液或等渗盐水对标本进行稀释。当明显柏油样标本的检测结果呈阴性时，应调整稀释倍数后再次进行检测。5.3.1.3使用试带...

接触镜护理产品注册技术审查指导原则

...足相关法规要求的其他方法，需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不...

药品经营质量管理规范

...的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单...

药品技术转让注册管理规定

...方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方...

新药技术转让注册管理规定

...方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方...