医疗卫生机构医学装备管理办法
...装备质量保障。医学装备须计(剂)量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。第三十六条医疗卫生机构应当制定生命支持类、急救类医学装备应急预案,保障紧急救援工作需要。第三十七条医疗卫生机构应当建立健全医学装...
法规文件;管理办法GBZ/T 308—2018 尿中多种金属同时测定 电感耦合等离子体质谱法
...的检出限、定量下限、回收率、精密度见表2。表2方法的性能指标9.2本法中的内标元素和内标溶液浓度均为推荐应用,在实际工作中,可选择尿中未检出且与待测元素质量数相近的其他元素作为内标元素,内标溶液的浓度应与待...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;化验及医学检查;尿液检查;尿中多种金属同时测定自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...市产品进行比较,建议所选择的已上市产品是检测原理、性能指标与申报产品相近的产品,如相近的产品不易获得也可采用不同检测原理的产品进行比较。建议选择50名糖尿病患者和健康人(血糖浓度尽量覆盖产品的线性范围,...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...内容:·起搏器物理特性和结构的描述·起搏器的基本电性能指标和基本功能,参见(四)·起搏器直接接触人体的植入材料的说明,包括涂层(若有)·起搏模式、出厂设置、货架有效期·软件名称及版本·与灭菌相关的要求和试...
法规文件GBZ/T 300.84—2017 工作场所空气有毒物质测定 第84部分:甲醇、丙醇和辛醇
...和标准系列浓度的表达;——补充了样品空白要求和方法性能指标。本部分中的主要起草单位和主要起草人:——甲醇的溶剂解吸-气相色谱法主要起草单位:安徽省疾病预防控制中心。主要起草人:单晓梅、常虹。——甲醇的...
词条;职业卫生;工作场所空气有毒物质测定;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准GBZ/T 300.33—2017 工作场所空气有毒物质测定 第33部分:金属及其化合物
...(以采集75L空气样品计)、回收率、相对标准偏差等方法性能指标见表4。本法的平均采样效率均>90%。4.7.2本法可能存在的干扰主要为光谱干扰,可通过选择分析该金属的其他发射谱线来降低干扰。4.7.3本法使用的微波消解法不...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;工作场所空气有毒物质测定;职业卫生H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
...价应结合其他临床症状和实验室检测指标进行判断。产品性能指标:1.本品可最低检出100copies/ml稀释物。2.本品对季节性流感(H1N1以及H3N2)灭活病毒、B型流感灭活病毒、高致病性禽流感灭活病毒(H5N1)RNA进行检测,结果为阴性...
医疗器械GBZ/T 300.59—2017 工作场所空气有毒物质测定 第59部分:挥发性有机化合物
...量浓度(以采集1.5L空气样品计)、相对标准偏差等方法性能指标见表2。各待测物的穿透容量(100mg活性炭)、解吸效率参考本标准的相关部分。但在工作场所空气中多种待测物共存情况下,要考虑相互影响。应测定每批活性炭...
词条;工作场所空气有毒物质测定;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...地了解产品概况,包括产品的研发思路、生产过程、各项性能指标的确定依据等重要内容,为产品设计的合理性、产品安全性提供初步判断的依据。接触镜护理产品申请人/生产企业对研发接触镜的便捷护理程序应慎重考虑。接...
法规文件医院人感染H7N9禽流感病毒核酸检测标准操作程序
...应结合其他临床症状和实验室检测指标进行判断。【产品性能指标】1.本品可最低检出100copies/ml稀释物。2.本品对季节性流感(H1N1以及H3N2)灭活病毒、B型流感灭活病毒、高致病性禽流感灭活病毒(H5N1)RNA进行检测,结果为阴性...
法规文件;传染病