无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...导原则一、前言:医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用,一旦超过医疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对...
法规文件消毒产品生产企业卫生许可规定
...xiāodúchǎnpǐnshēngchǎnqǐyèwèishēngxǔkěguīdìng为加强消毒产品监督管理,规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》...
法规文件辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...者经营质量管理规范认证证书的复印件;(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件;(四)生物制品检验证明文件的复印件;(五)药品销售人员的单位授权或...
管理办法;法规文件医疗器械广告审查发布标准
...《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。第三条下列产品不得发布广告:(一)食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品;(二)医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。第四条医疗器...
法规文件沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
...许可证》复印件,以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。上述原材料或者配件属于无菌类产品的,证明文件应当保存至产品有效期届满后一年;没有有效期的,应当保存至产品销售后或者停止销售后三年;属于...
法规文件;管理办法林业生物能源原料基地检查验收办法
...财建〔2007〕435号)、国家林业局《全国营造林实绩综合核查办法》及有关技术规程,特制定本办法。第二条林业生物能源原料基地检查验收实行建设单位自查、省级核查验收和国家抽查的方式开展。省级核查验收采取抽查检查...
法规文件;能源药品管理法
...质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸...
部门规章药品包装用材料、容器注册验收通则
...条产品质量管理文件主要有:1、药包材产品的申请文件,注册证,批准材料,审批文件;2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;3、产品质量稳定性考察;4、批检验记录。第四十五条药包材生产企业应建立文件的起...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...请,按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。第八条获准实行特殊审批的注册申请,申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补...
法规文件