抗人T细胞兔免疫球蛋白
...以及梅毒血清学检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%,红细胞数应不高于总细胞数的5%。2.1.2免疫用动物:免疫用家兔至少应符合普通级实验动物的要求(2010年版药典三部附录XIIIB和附录XIIIC),体重为2000~2...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品GBZ 68—2022 职业性苯中毒诊断标准
...胞分析,并具备下列条件之一者:a)白细胞计数4次及以上低于3.5×109/L(见WS/T405);b)中性粒细胞计数4次及以上低于1.8×109/L(见WS/T405);c)血小板计数4次及以上低于80×109/L。5.2.2中度中毒:多有慢性轻度中毒症状,可伴有反复感...
词条;职业病诊断标准;法规文件;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;苯中毒注射用重组人促红素(CHO细胞)
...行鉴别,应为典型CHO细胞。2.1.3.3人促红素表达量:应不低于原始细胞库细胞的表达量。2.1.3.4目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做):目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。2.2原液:2.2.1细胞的复苏与扩增:从工作...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品乙型脑炎减毒活疫苗
...BHK21细胞,用蚀斑法进行滴定。冻干种子批病毒滴度应不低于5.7lgPFU/ml;液体种子批病毒滴度应不低于7.2lgPFU/ml。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部...
生物制品;疫苗;乙型脑炎;预防类生物制品多价气性坏疽抗毒素
...(2010年版药典三部附录ⅫA)。各种免疫血清的效价应不低于以下标准:产气荚膜300IU/ml水肿700IU/ml败毒350IU/ml溶组织700IU/ml2.3胃酶:用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液,进行类A血型物质含量测定(2010年版药典三部附录ⅨI...
生物制品;坏疽;治疗类生物制品;抗毒素重组人干扰素α2b乳膏
...化反应特性。2.1.3.6干扰素表达量:在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.7表达的干扰素型别:应用抗α2b型干扰素血清做中和试验,证明型别无误。2.1.3.8质粒检查:该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.9...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
...人粒细胞巨噬细胞刺激因子表达量:在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.7质粒检查:该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.8目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做):目的基因核苷酸序列应与批...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2a栓
...化反应特性。2.1.3.6干扰素表达量:在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.7表达的干扰素型别:应用抗α2a型干扰素血清做中和试验,证明型别无误。2.1.3.8质粒检查:该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.9...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品吸附白喉破伤风联合疫苗
...2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价应不低于30IU,破伤风类毒素效价应不低于40IU。2.3.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1半成品检定无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规...
生物制品;疫苗;白喉;破伤风;预防类生物制品注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)
...成荧光色素。2.1.3.6干扰素表达量:在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.7表达的干扰素型别:应用抗α2b型干扰素血清做中和试验,证明型别无误。2.1.3.8质粒检查:该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.9...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品