已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...;(2)需要一定资金和人力资源提交临床新适应症申报资料,以获得药政管理部门的批准;(3)有些情况下即使说明书中增加了新的适应症也并不能获得商业利润。例如:新增加的适应症是一个少见疾病或者该药物已不再处于...
法规文件蟹足肿
...个月后以缓慢的速度改变,直至颜色变白,厚度减低。②主观症状:随着瘢痕的改善,瘙痒、疼痛等症状大多随之消失。也有些瘢痕,病人本无不适,应用硅凝胶后感到局部瘙痒,这多由于局部不洁引起,每天清洗硅凝胶膜即可...
中医学;中医皮肤科学;中医病名;中医诊断学;中医外科学;蟹足肿红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...申报产品性能、配置等一致,必要时应有相应的临床试验资料支持。常见的预期用途如下:用于人体乳腺的红外照透检查。(七)产品的主要风险:红外乳腺检查仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...品与已上市产品实质性等同说明等内容,建议产品的对比资料中提供该产品与已上市产品所声明适用药物种类的雾化颗粒等效体积粒径分布。(2)若申请注册的产品在结构组成、生产工艺、预期用途和适用范围等方面与已上市...
法规文件磨牙症
...A”、“C”在内。疗效评价1.治愈:(1)治疗后,无主观症状和客观体征。(2)恢复咬合力及颞颌关节功能紊乱症状消失。头颈部疼痛消失。2.好转:(1)治疗后,主观症状及客观体征减轻。(2)磨牙次数、发作时间...
面神经麻痹
...及中耳癌、听神经瘤等。疗效评价:1.治愈:治疗后,无主观症状和客观体征,恢复正常的面神经功能,颜面外形正常。2.好转:治疗后,无明显症状和体征,作拙嘴、闭眼活动,不如常人反应快。3.未愈:治疗后,主观症状和客...
中医学;中医病证名;针灸学;中医常见病;常见病针灸治疗;常见病推拿疗法;疾病;神经内科颗粒性
...增感屏荧光体尺寸和分布。颗粒性的测量方法如下:(1)主观性颗粒质量一颗粒性:通过肉眼观察在印象中获得的颗粒状况。(2)客观性颗粒质量一颗粒度:以仪器或物理学检查获得的颗粒状况。(3)目前最常用的测量方法是RM...
医学影像技术学;中药学2010年版药典一部附录XVIII
...验系的选择与试验原理和测定指标密切相关,应选择背景资料清楚、影响因素少、检测指标灵敏和成本低廉的试验系统。应尽可能研究各种因素对试验系的影响,采取必要的措施对影响因素进行控制。如采用实验动物,尽可能使...
2010年版药典附录斜角肌肌间沟入路臂丛神经阻滞术
...后阻滞效果越完全。该法无神经损伤之虑,使用安全,且客观指标明确,无需患者诉说异感出现与否,提高了穿刺的成功率。5.药物及用量(1)麻醉:2%利多卡因20ml+0.75%罗哌卡因10ml,不加肾上腺素,注射20ml左右即可。(2)疼...
医疗技术名;手术