医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...关规定制定本《指南》。本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使...
法规文件;工作指南药品不良反应报告和监测管理办法
...办法。第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和...
法规文件;管理办法沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
...内做好药品和医疗器械的监督管理工作。第四条药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料(以下简称药用辅料),应当向供货单位索取以下证明文件,并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年;有效期不满两年...
法规文件;管理办法出口蜂蜜检验检疫管理办法
...验检疫与日常监督管理工作。第四条国家对出口蜂蜜加工企业实行卫生注册制度。未获得卫生注册的出口蜂蜜加工企业生产的蜂蜜不得出口。第五条出口蜂蜜检验检疫内容包括品质、规格、数量、重量、包装以及是否符合卫生要...
法规文件;管理办法甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
...性医疗器械监督管理工作。第五条生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。生产植入...
法规文件;医疗器械一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
...无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满二年。购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生...
法规文件食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例
...批准。第八条用于加工碘盐的食盐和碘酸钾必须符合国家卫生标准。碘盐中碘酸钾的加入量由国务院卫生行政部门确定。第九条碘盐出厂前必须经质量检验,未达到规定含量标准的碘盐不得出厂。第十条碘盐出厂前必须予以包装...
法规文件黄磷
...度法CJ/T104-99城市生活垃圾(全磷)硝酸银比色法《化工企业空气中有害物质测定方法》,化学工业出版社化工企业空气气相色谱法《作业环境空气中有毒物质检测方法》,陈安之主编作业环境空气环境标准::中国(TJ36-79)车间...
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...要求上述标准包括了注册产品标准中涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是...
法规文件北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
...和监测以及监督管理,适用本实施细则。第三条药品生产企业(包括进口药品代理商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条北京市药品监督管理局主管全市药品不良反应报告和监测工作,...
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