电动病床产品注册技术审查指导原则
...GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0466-...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》SJ/T10759-1996《助听器插头的尺寸》SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》GB/T14199-2010《电声学助听器通用规范》GB/T16886.1-2011《医疗器械...
法规文件食品标识管理规定
...等产品安全监督管理的特别规定》以及《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规,制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产(含分装)、销售的食品的标识标注和管理,适用本规定。第三条本规定所称...
法规文件;管理办法北京市开办药品零售企业暂行规定
...ànyàopǐnlíngshòuqǐyèzànxíngguīdìng《北京市开办药品零售企业暂行规定》自2012年2月1日起施行。北京市开办药品零售企业暂行规定第一章总则:第一条为规范药品零售许可行为,加强药品零售准入管理,根据《中华人民共和国药...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...,处方合理,工艺稳定,生产过程能得到有效控制,适合工业化生产。制剂研究的基本内容一般包括以下方面:(一)剂型的选择:药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察,根据临床治疗和应用的需要,选择适宜...
法规文件关于对用量小 临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案
...床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》由工业和信息化部、卫生部、国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局于2012年11月7日工信部联消费〔2012〕512号印发。关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也...
法规文件GBZ/T 297—2017 职业健康促进技术导则
...危害因素的浓度/强度。c)行政管理:通过建立和健全企业制度和政策,对员工进行操作规程培训,加强对机器设备和防护设施的维护,建立合理的工作作息制度,实施卫生保健措施,确保良好的管理效果。d)个体防护:当采...
词条;职业卫生;健康促进;中华人民共和国国家职业卫生标准药品生产监督管理办法
...政区域内的药品生产监督管理工作。第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员...
法规文件肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...六)产品的主要技术指标:1.外观:目测检查,符合生产企业规定的正常外观要求。(一般要求试剂无杂质、无絮状物,外包装完整无破损)。2.净含量:用通用量具测量,液体试剂的净含量应不少于标示值。3.试剂空白:3.1试剂...
法规文件