肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...材料(包括抗原、抗体及其他主要原料)的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料;质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料;校准品的溯源性文件,包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料...
法规文件药物临床试验质量管理规范
...效性试验,均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第二章临床试验前的准备与必要条件第五条...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。3.申报疫苗的质量标准不得低于现行版《中国药典》和WHO相关指南的要求。对于能够定量检测的安全性、有效性的指标,其质量标准应根据多批(有统计学意义的)产品,多次测定的试...
法规文件中药品种保护指导原则
...品种由多家企业生产的,应由原研企业提出首次申报;若质量标准不能有效控制产品质量的,应提高并统一质量标准。3.5综述资料包括临床、药理毒理和药学等内容的概述,并说明适用条款及申请级别的理由。3.6临床资料3.6.1申...
法规文件全民健康科技行动方案
...大及分离纯化技术平台;建立和完善4~5个生物技术药物质量标准和质量控制技术平台;建立2~3个国家新药研发信息与策略平台;建立4~5个释药系统技术平台。4)构建产学研战略联盟针对我国经济发展和社会进步的战略需求...
中药注册管理补充规定
...位及有效成分。如含有无法定标准的中药材,应单独建立质量标准;无法定标准的有效部位和有效成分,应单独建立质量标准,并按照相应的注册分类提供研究资料;中药提取物应建立可控的质量标准,并附于制剂质量标准之后...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...管理,有效地保障受试者的权益与安全,提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,参照国际通行规范,制定本指导原则。...
煎膏剂
...剂的特点:组方灵活,便于治疗复杂疾病:膏方用药不像汤剂限制多,方剂组成药味可以根据需要而增减,简单之方如当前市售的阿胶、龟板胶、鳖甲胶、鹿角胶、霞天胶仅由一味药物组成。稍复杂的有宋代名方琼玉膏,仅有人...
什么叫缓释剂
...àohuǎnshìjì我国药物的剂型,从夏禹时代的酒曲、商代的汤剂到后来的丸散膏丹,已有四千余年的历史,近代又出现了片剂、冲剂、针剂、气雾剂等。然而,这些常规剂型,不论口服或注射,每天大多需给药多次,不仅使用不便...
缓释剂
...jì缓释剂是我国药物的剂型,从夏禹时代的酒曲、商代的汤剂到后来的丸散膏丹,已有四千余年的历史,近代又出现了片剂、冲剂、针剂、气雾剂等。然而,这些常规剂型,不论口服或注射,每天大多需给药多次,不仅使用不便...
药学;剂型