化学药物稳定性研究技术指导原则
...后药品的稳定性趋势,并与变更前的稳定性研究资料进行对比,以评价变更的合理性。四、稳定性研究的结果:通过对影响因素试验、加速试验、长期试验获得的药品稳定性信息进行系统的分析,确定药品的贮存条件、包装材料...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...求进行,企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求:1.注册产品为在境内有已批准同类产品上市的,根据《医疗器械注册管理办法》规定,可提交同类产品对比说明和...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...重点考虑pH、极性及离子强度等。提取条件一般应参考制剂的工艺条件,特别是灭菌工艺条件,通过适当提高加热温度和延长加热时间的方式尽量多地提取出包装材料中的可提取物;但应注意提取条件不能太过剧烈,以避免可提...
法规文件继发孔未闭型房间隔缺损封堵术
...,沿该导丝送入测量球囊导管于房间隔缺损处,以稀释的对比剂(对比剂∶生理盐水=1∶3)充盈球囊,当透视下显示球囊中间出现切迹,且彩色多普勒显示心房水平无左向右分流时,测量球囊切迹处的直径,即为ASD的最大伸展...
医疗技术名;手术已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...变更的必要性和合理性。2.如有必要,提供变更前后质量对比试验研究资料,质量研究工作的试验资料及文献资料,质量标准。3.变更后连续3批样品的检验报告书。4.稳定性研究资料,包括与变更前产品稳定性情况的比较。第一...
放射性核素大动脉显像
...测肢体动脉时应将探头尽量包括双侧肢体血管,以便左右对比分析。(2)仪器条件:探头配置低能通用型准直器,能量140keV,窗宽20%,矩阵128×128或64×64。(3)显像条件:①“弹丸”式静脉注射,常用方法是肘关节上缘结扎止...
医疗技术名人机系统
...和显示格式;(5)设定适当的对象-背景关系,包括强度对比、运动对比、颜色对比等。例如在静止背景上设置动态目标;(6)采用适当的综合显示方式,即在同一个显示器上呈现有关联的一组信息,以提高显示的效率;(7)...
职业卫生;工效学手术电极产品注册技术审查指导原则
...资料分项规定》的要求,提交同类产品的临床试验资料和对比说明,证明产品的安全性和有效性。1.1同类产品的临床试验资料提供同类产品的临床试验资料,可以是对比同类产品符合《医疗器械临床试验规定》的临床试验方案和...
法规文件;手术原发性肝癌诊疗指南(2022 年版)
...强3期扫描包括:动脉晚期(门静脉开始强化;通常注射对比剂后35s左右扫描)、门脉期(门静脉已完全强化;肝静脉可见对比剂充盈;肝实质通常达到强化峰值;通常注射对比剂后60~90s扫描)、延迟期(门静脉、肝静脉均有强...
诊疗技术方案;原发性肝癌;肝癌;诊疗指南乳腺近红外透光检查术
...类型及局部透光的情况进行不断的调节,调到透光最好,对比度最佳时,诊断符合率则最高。(5)透照时应一手持光筒并调节光的亮度,一手轻压乳腺,扪是否有肿块,一如有肿块可用手推动与光透照配合检查会使对比度更清...
手术;化验及医学检查