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WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...同比例稀释标本的PT或APTT检测结果与对应的稀释比例在半对数或双对数坐标纸上手工绘制定标曲线。（示例见附录A）5.3.1.2定标曲线的线性回归方程的r值应在0.998～1.000，斜率应在0.9～1.1。5.3.1.3频率：对于采用手工法或半自动方...
词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；凝血因子 -
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
...品、供试品及其上清液中HBsAg含量。以参考品HBsAg含量的对数对其相应吸光度对数作直线回归，相关系数应不低于0.99，将供试品及其上清液的吸光度值代入直线回归方程，计算其HBsAg含量，再按下式计算吸附率，应不低于95%。式...
生物制品；疫苗；乙型肝炎；预防类生物制品 -
牛黄蛇胆川贝液
...20μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。本品每1ml含人工牛黄和蛇胆汁以胆酸（C24H40O5）计，不得少于45μg。功能与主治：清热、化痰、止咳。用于热痰、燥痰咳嗽，症见咳嗽、痰黄或...
中成药；呼吸系统药物；呼吸系统中成药；镇咳、祛痰及平喘药；药物；清热；化痰；止咳；中医学；中药学；方剂学；方剂 -
清开灵颗粒
...20μl、供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。本品每袋含胆酸（C24H40O5）应为10.4～15.6mg。栀子：照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用性试验：以十八烷...
中成药；呼吸系统药物；呼吸系统中成药；防治感冒及退热药；药物 -
安神补脑液
...15μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。本品含维生索B1（C12H17ClN4OS·HCl）应为标示量的80.0%～120.0%。功能与主治：生精补髓，益气养血，强脑安神。用于肾精不足、气血两亏所致的头...
中成药；神经系统药物；神经系统中成药；治疗失眠类中成药；药物 -
肾康宁片
...15μl、供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。本品每片含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于50μg。功能与主治：补脾温肾，渗湿活血。用于脾肾阳虚、血瘀湿阻所致的水肿，症见浮肿...
中成药；泌尿系统药物；泌尿系统中成药；药物 -
冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂
...5个不同稀释度所含人凝血因子Ⅷ单位（IU/ml），分别取其对数值，再将其各相应浓度所测得凝固时间（秒），也分别取对数值，然后按照统计学方法作直线回归方程。方程式：logy=bolgx+a其中x代表人凝血固子Ⅷ单位数，y代表测得...
生物制品 -
重组人促红素注射液（CHO细胞）
...30nm、335nm、340nm、345nm和350nm的吸光度。用读出的吸光度的对数与其对应波长的对数作直线回归，求得回归方程。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典三部附录ⅡA），在波长276～280nm处，测定供试品溶液最大吸光度Amax，将Amax对...
生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品 -
注射用重组人促红素（CHO细胞）
...30nm、335nm、340nm、345nm和350nm的吸光度。用读出的吸光度的对数与其对应波长的对数作直线回归，求得回归方程。照紫外一可见分光光度法（2010年版药典三部附录ⅡA），在波长276～280nm处，测定供试品溶液最大吸光度Amax，将Amax对...
生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品 -
纤连蛋白
...凝胶中扩散，与抗Fn结合形成沉淀环，其直径与Fn含量的对数成直线关系，可根据标准曲线，求样品中Fn含量。试剂：（1）0.05mol/LpH8.2巴比妥钠-HCl缓冲液：巴比妥钠15.8g加水至1000ml，以1.17mol/LHCl调pH至8.2，约需1.17mol/LHCl（浓HCl19.3ml...
血液生化检查；化验及医学检查；蛋白质测定