医疗器械经营企业许可证管理办法

...时废止。第一章总则：第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条经营第二类、第三类医...

WS/T 658—2019 婴儿培养箱安全管理

...，严格按照技术规范进行操作；c)负责婴儿培养箱的日常保养和使用安全管理工作；d)婴儿培养箱出现问题及时上报医疗器械管理部门并记录，确保医疗安全；e)设置专职或兼职管理人员负责本部门婴儿培养箱的日常管理；f)配合...

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则

...本指导原则旨在指导申请者/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等...

药品医疗器械飞行检查办法

...针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域...

Harrington器械矫形和融合术

...术别名：Harrington脊柱矫形和融合术分类：小儿外科/脊柱的手术/特发性脊柱侧弯的手术/后路矫正术ICD编码：81.00概述：Harrington器械矫形和融合术用于特发性脊柱侧弯的手术治疗。脊柱侧弯（scoliosis）是最常见的脊柱畸形之一，...

福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

...理办法第一章总则：第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保障药品、医疗器械质量和人体使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。第二...

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则

...言：无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资...

GBZ/T 194—2007 工作场所防止职业中毒卫生工程防护措施规范

...防护用品宜有专门管理室负责收、发、清洗、消毒、维护保养、更旧换新工作。5.1.5有毒有害工作场所的存衣室，便服、工作服应分室存放，工作服室应有良好的通风。5.2应急救援设施：5.2.1产生剧毒物质的工作场所，应同时配...

药物非临床研究质量管理规范

...放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。第十六条实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正...

湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

...理条例第一章总则：第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。第二条本省行政区域内...