关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
... 疫苗临床研究报告基本内容书写指南 一、I期临床试验 1.首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等) 2.引言 3.试验目的 4.试验管理 5.试验总体设计及方案的描述 6.对试验设计的考虑 7.受...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规伤寒菌苗制造及检定规程
...菌株应具有典型的形态、培养和生化特性。 1.2.2血清凝集试验 用37℃培育18~20小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌6亿/ml,与伤寒菌诊断血清作定量凝集试验,充分混合后放37℃过夜,以肉眼见到凝集(+)之血...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程人民日报:科学试验应守规范
...成维生素A的材料,研究黄金大米中的胡萝卜素在人体的吸收情况,对治疗农村和偏远地区儿童因缺乏维生素A导致的夜盲症等疾病有一定价值。该科学试验被炒得沸沸扬扬的一个重要原因,恐怕是研究者没有严格按程序办,从而...
医学教育;科教新闻《药品注册管理办法》(局令第17号)附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求
...,辅料来源及质量标准。 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。 16、样品检验报告书。 1...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规日治疗血管性痴呆试验受挫,11测试者死亡
2006年03月23日新华网8日本一家公司在治疗血管性痴呆试验中受挫。老年性痴呆症是全世界面临的医学难题。由日本卫材公司和美国辉瑞公司生产的“多那喜”(Aricept,盐酸多奈哌齐)对治疗轻、中度老年原发性退化性痴呆(也称阿...
行业资讯;临床快报;神经科食糜在小肠内的吸收过程是怎样的?
在消化道的不同部位,食物吸收的情况不同,在口腔和食道内,食物基本上不被吸收,在胃内吸收的也很少,只吸收酒精和少量水分。大肠主要吸收水分和盐类(实际上,小肠内容物进入大肠后,已经不含有多少可以被吸收的物...
医源资料库;医源图书馆;疾病类;便秘防治285问判定脂肪泻的试验有哪些?
判定脂肪泻的试验有: (1)粪脂定量测定和脂肪吸收试验:一般采用VandeKamer测定法,正常人每日摄入脂肪50~100g时,粪脂量均小于5g/d,脂肪吸收率大于95%。脂肪吸收率计算方法为: 脂肪吸收率=(摄入脂肪量—粪脂量)/摄...
医源资料库;医源图书馆;疾病类;腹泻防治300问新药临床试验核查监管模式课题通过验收
我国新药临床试验核查监管模式研究课题近日在成都通过国家食品药品监管局的结题验收。该研究成果提出了构建我国药物临床试验现场核查新模式的总体思路和建议方案,对进一步规范新药临床试验核查监管,促进临床试验研...
药品天地;专业药学;药学研究零期临床试验有望全面革新新药研制过程
...用,检验合适的安全给药剂量,并初步研究人体对药物的吸收、代谢和排泄。如果没有严重的问题,即可进入II期临床试验。大约三分之二药物能成功地通过这一阶段的试验。II期临床试验是中期中等规模。试验对象是患者,通...
药品天地;专业药学;药学研究亲和层析法从红芸豆中纯化红血球凝集素的研究
【摘要】目的制备一种亲和树脂快速分离红血球凝集素。方法通过甲状腺球蛋白和树脂的耦联来从红芸豆粗提液中快速分离红血球凝集素。结果从红芸豆粗提液中快速地提取出了较纯的红血球凝集素,经SDSPAGE上显示亚基分子量...
医源资料库;在线期刊;成都医学院学报;2010年第5卷第2期