国家药监局表示:尼美舒利不良反应监测无异常
...责人还向记者承认,海南康芝药业已经正式向海南工商局提交该制药巨头通过不正当竞争手段打压海南医药龙头企业的投诉信。下一步会否告到法院?该负责人表示法律途径正在研究当中。 康芝药业损失惨重 公司在其官...
药品天地;专业药学;药品不良反应环境污染:农产品源头的安全危机
...委员的提案中,有超过20件与此相关。例如,致公党中央提交了《关于农田土壤重金属污染防治和修复的提案》,民建中央提交了《关于加快治理农田残膜污染的提案》,农工党中央提交了《关于切实加强土壤环境质量监管的提...
医药经济;生物技术;环保技术关于中药新药同类方问题的思考
...法》“立题目的和依据“中要求“提供和已有国家标准的同类品种的比较“。这里仅就其中争论较多的关于中药处方的类同方(处方的低水平重复)问题谈谈个人的一管之见,以期抛砖引玉。1关于中药处方类同方(处方的低水平重...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药2012年10大处于晚期临床阶段的癌症药物
...药物都是进入晚期临床阶段的药物,其中的绝大多数已经提交了具有说服力的安全性和有效性数据。不过FierceBiotech的编辑们也选取了一些鲜为人知的药物如BBI608,因为这是个很好的例子,说明癌症干细胞靶向药物已经成熟。大...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关治疗性癌症疫苗迷雾重重
...有效性说明。”今年4月,在美国泌尿协会年会上,Dendreon提交的数据显示:Provenge组的中位生存周期为25.8个月,比空白对照组21.7个月的中位生存周期,延长了4.1个月,从而达到了主要的临床试验终点,3年生存期的改善率达到了3...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关医疗机构管理条例实施细则
...医疗机构,由合伙人共同申请。第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容:(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求
...学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)
...的行政主管部门应当自收到申请之日起60日内,对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的,发给生产许可证,或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注;不予许可的,应当书面说明理由。 审查第一类易制毒化...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规大孔吸附树脂分离纯化技术专题讨论会会议纪要
...药物的安全性和有效性。注射剂纯化用大孔树脂,应选用同类树脂中有机残留物量最低者,或采用注射剂专用树脂。用大孔树脂纯化技术制备的药物,应建立成品中树脂残留物及裂解产物的检测方法,制订合理的限量(二类以上...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱入门关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知
...生产企业于2004年11月10日前,向国家食品药品监督管理局提交产品变更重新注册的申请,此前应完成依据新标准所做的产品注册检测以及重新对血袋产品进行的生产实施细则考核。如个别产品需要做生物学试验等检测项目,无法...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规