孤儿药
...病,或是此药物更优于目前的临床用药;——申请时需要提交清楚的产品开发计划和支持此药物在日本上市的科学依据。如果一个制药企业的药物获得了“孤儿药”的身份,它将会得到如下好处:——日本厚生劳动省将为“孤儿...
药品进出境转基因产品检验检疫管理办法
...其代理人应当事先向国家质检总局提出过境许可申请,并提交以下资料:(一)填写《转基因产品过境转移许可证申请表》;(二)输出国家或者地区有关部门出具的国(境)外已进行相应的研究证明文件或者已允许作为相应用...
法规文件;管理办法标准化
...色泽、稳定性。③国际先进药典的标准。④国内外名牌的同类产品质量对比数据等。对于企业内部管理工作的标准化应符合下列要求:①形成文字,要总结成数据。文字,使各级管理人员的个人经验成为企业的集体财富,如各种...
Genbank
...文献著作和生物学注释。它的数据直接来源于测序工作者提交的序列、由测序中心提交的大量EST序列和其它测序数据、以及与其它数据机构协作交换数据而来。Genbank每天都会与欧洲分子生物学实验室(EMBL)的数据库,和日本的D...
生物学;数据库;基因化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...蓄积效应等的改变或影响,应在立题前,充分调研有关的文献资料或进行必要的前期实验研究以掌握相关的信息。例如,溶解度很差的药物考虑制成缓控释制剂,应采用固体分散等适当方式改善其溶解度。体内在特定部位(如小...
易制毒化学品管理条例
...的行政主管部门应当自收到申请之日起60日内,对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的,发给生产许可证,或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注;不予许可的,应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品...
法规文件医疗器械生产企业质量体系考核办法
...业提出质量体系考核申请的同时,向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进...
法规文件化妆品产品技术要求规范
...品)。若使用的对照物质是自行研制的,应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。(十)开展产品技术要求的研究,应在能满足该产品技术要求...
法规文件;化妆品药物临床试验伦理审查工作指导原则
...的安全和权益的职责。第十四条伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外,也可对其他机构委...
法规文件GBZ/T 267—2015 职业病诊断文书书写规范
...证明、身份证复印件、劳动者就诊资料等;或劳动者个人提交的自述或其他有关资料。5.1.2附注部分内容及填写要求:主要是针对登记表填写人身份及所填写内容等需要提供支撑资料或依据等事项进行明确告知。包括:a)明确告...
中华人民共和国国家职业卫生标准