X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...hùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在...
法规文件GB 16383—2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
...和消毒剂量及灭菌保证水平的规定;——增加了可能影响产品质量应采取的纠正措施和预防措施;——将“微生物监测方法和要求”独立列为第6章,“辐射产品的放行要求”列为第7章。提出适合我国国情的质量要求。本标准由...
中华人民共和国国家标准;消毒灭菌医疗器械说明书和标签管理规定
...疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用...
部门规章;医疗器械化妆品卫生监督条例实施细则
...用安全监督第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验,应当在产品通过初审后,在国务院卫生...
法规文件低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...通知如下:用于低温冷冻物品表面消毒的低温消毒剂,在产品上市时,产品责任单位应当按照《消毒产品卫生安全评价规定》进行卫生安全评价并备案。卫生安全评价合格的低温消毒剂可上市销售。低温消毒剂卫生安全评价内容...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法...
部门规章;医疗器械牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...jīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...》(甘食药监械〔2007〕325号)和《甘肃省医疗器械零售产品目录》(甘食药监械〔2007〕374号)同时废止。甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定第一章总则:第一条为规范医疗器械经营秩序,保障公众用械安全有效...
法规文件;医疗器械WS 444.1—2014 医疗机构患者活动场所及坐卧设施安全要求 第1部分:活动场所
...京大学第三医院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。本部分主要起草人:刘宇、高劲松、耿丽、张静波、赵奇侠、张杏玲、许冬梅、史学、范贞、朱道明、王华、盛锋、宏玉树、张云林。医疗机构患者活动场所...
中华人民共和国卫生行业标准大环内酯类药
...环境中抗菌活性较强,治疗尿路感染时常需碱化尿液;④口服后不耐酸,酯化衍生物可增加口服吸收;⑤血药浓度低,组织中浓度相对较高,痰、皮下组织及胆汁中明显超过血药浓度;⑥不易透过血脑屏障;⑦主要经胆汁排泄,...