抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...的信息,从而使这些资源直接服务于重要的试验终点,并确保收集和报告的数据能充分支持该研究。二、背景:在确定需递交什么样的数据时,应考虑到药物的整体研究计划及该研究在提供安全性和有效性数据方面所发挥的作用...
法规文件食品召回管理办法
...,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内,不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理,适用本办法。不安全...
部门规章;法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...,不应接触其他导体部件,包括不与大地接触,并给出为确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护而需要使用的患者电缆的规格、型号。如果与高频手术设备一起使用的心电图机具有防止灼伤的保护装置,必须提醒操作者注意。...
法规文件发热门诊建筑装备技术导则(试行)
...良好的发热筛查区域,以备临时筛查、隔离、转运使用。确保早发现、早报告、早隔离、早治疗。二、建筑设计:2.1发热门诊选址:2.1.1发热门诊应当设置在医疗机构内相对独立的区域,与普通门(急)诊相对隔离,并宜临近急...
医疗机构管理新型冠状病毒实验室生物安全指南 (第二版)
...株和样本的来源、种类、数量、编号登记,采取有效措施确保毒株和样本的安全,严防发生误用、恶意使用、被盗、被抢、丢失、泄露等事件。三、废弃物管理:(一)开展新型冠状病毒相关实验活动的实验室应当制定废弃物处...
法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒肺炎不确定系数
...种属和个体之间的生物学差异,需要缩小一定的倍数,以确保对人的安全性,此缩小的倍数即安全系数。
通用术语;毒理学;职业卫生;营养学;公共营养;营养素需要量UF
...种属和个体之间的生物学差异,需要缩小一定的倍数,以确保对人的安全性,此缩小的倍数即安全系数。
职业卫生药品生产质量管理规范
...管理体系的一部分。涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等...
法规文件医疗机构门诊质量管理暂行规定
...术前讨论、手术安全核查、手术部位标识等制度及流程,确保门诊有创诊疗和手术的安全。门诊手术记录内容应当包括手术时间、手术名称、手术级别、术前诊断、术后诊断、手术者及助手姓名、麻醉方式、手术经过、标本去向...
词条;法规文件;医疗机构管理三好一满意
...保障。医术好是指依法执业,高标准、严要求履行职责,确保医疗质量安全、临床用药安全、血液安全、免疫安全和公共卫生安全。服务好是指以人为本,服务态度热情周到,服务流程简洁明快,服务行为文明规范,服务措施便...