体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试...
法规文件艾滋病检测试剂
拼音:àizībìngjiǎncèshìjì艾滋病检测试剂的分代:艾滋病检测试剂的分代仅是针对酶联法试剂进行区分,除了酶联法检测试剂,世界各国和我国医院还普遍使用金标快速诊断试剂,具有灵敏度高、操作简单、准确可靠、出检测...
WS/T 550—2017 全血及成分血质量监测指南
...和预防措施。附录:附录A(规范性附录)血液乳糜程度检测方法:A.1材料:外观为淡黄色透明的正常血浆2份以上,洁净的玻璃器皿一个,生理盐水,5mL质地均匀的一次性硬塑料试管若干,1mL加样器一只,比浊用图片。A.2检测方...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;献血管理;血液检测;血液成分单采;血液制品实验动物质量管理办法
...于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物等一切与实验动物有关的领域和单位。第二章国家实验动物种子中心5.实验动物品种、品系的维持,是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。建立国家实验...
法规文件化妆品中8种邻苯二甲酸酯的检测方法
...huàzhuāngpǐnzhōng8zhǒnglínběnèrjiǎsuānzhǐdejiǎncèfāngfǎ《化妆品中8种邻苯二甲酸酯的检测方法》由国家食品药品监督管理局于2012年1月18日国食药监保化[2012]13号发布。化妆品中8种邻苯二甲酸酯的检测方法1范围:本方法规定...
新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范
...集耗材规格:(一)病毒采集管。:管帽和管体应当为聚丙烯材质,螺旋口可密封,松紧适度。管体透明,可视度好。试管外径(14.8±0.2)mm×(100.5±0.4)mm,管帽外径(15.8±0.15)mm,高度(12.5±0.5)mm。容量企业定标10ml,内含6ml胍...
法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;医疗技术管理规范;防控方案WS/T 594—2018 蝇类抗药性检测方法 家蝇不敏感乙酰胆碱酯酶等位基因检测法
...0C05中华人民共和国卫生行业标准WS/T594—2018《蝇类抗药性检测方法家蝇不敏感乙酰胆碱酯酶等位基因检测法》(Testmethodsofflyresistancetoinsecticides-AmolecularmethodfordetectinginsensitiveacealleleintheMuscadomestica)由中国人民共和国国家卫生和计...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准生医芯片
...:shēngyīxīnpiàn生医芯片可以为DNA的定序、人类各式疾病的检验、新药的筛检及开发、药物的定量释放控制,以及食物、环境检测等提供一个快速、精确、大量且自动化的操作平台。因此,使用生医芯片,可以完成传统生医检测...
生物医学WS 818—2023 锥形束X射线计算机体层成像(CBCT)设备质量控制检测标准
...口腔CBCT设备性能模体的主体应由直径为15cm~17cm的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)的圆柱体组成,圆柱内可嵌入或内置有高对比度分辨力模块、低对比度分辨力模块、均匀性模块和测距误差模块等测试模块。高对比度分辨力模块横断...
词条;卫生标准;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;医疗质量管理;医疗设备质量控制检测规范化妆品用滑石粉原料要求
拼音:huàzhuāngpǐnyònghuáshífěnyuánliàoyàoqiú《化妆品用滑石粉原料要求》由国家食品药品监督管理局于2011年12月23日国食药监保化[2011]500号发布。化妆品用滑石粉原料要求为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全...