抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...八)随机化:严谨的随机化是非劣效临床试验必须遵循的基本原则,并贯穿于临床试验的整个过程,具体规定见《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》等。(九)样本量:每个临床试验的样本量应符合统计...
法规文件鼓励仿制药品目录
...年9月17日目录:第一批鼓励仿制药品目录编号药品通用名剂型规格1尼替西农胶囊20mg2富马酸福莫特罗吸入溶液剂0.02mg/2ml3泊沙康唑注射液300mg/16.7ml(18mg/ml)肠溶片100mg4氨苯砜片剂50mg、100mg5缬更昔洛韦口服溶液剂50mg/ml片剂450mg6阿...
词条;仿制药中药配伍
...按一定法度加以组合,并确定一定的分量比例,制成适当剂型,即为方剂。方剂是药物配伍的发展,也是药物配伍应用的较高形式
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...发过程有一个整体的认识。研究的基本内容主要对工艺的选择、起始原料和试剂的要求、工艺数据的积累、中间体的要求、工艺的优化与中试、杂质的分析、“三废”的处理和工艺的综合分析等方面进行了阐述,其研究内容基本...
法规文件药理学
...外,还可对现有药物进行化学结构改造(半合成)或改变剂型,也可获得疗效更好,毒性更小或应用更方便的药物。新药研究过程大致可分三步,即临床前研究、临床研究和售后调研。临床前研究包括用动物进行的系统药理研究...
学科名;药理学经动脉灌注化疗术
...注泵等。方法:采用Seldinger技术穿刺。X线透视下将导管选择性插入靶动脉后造影,了解病变性质、大小、血供以及侧支循环等情况。然后进行必要的超选择插管,即可行灌注化疗术。主要方式有:1.一次冲击性TACI即在短时间(...
手术成人糖尿病食养指南(2023年版)
...养方案,提出具有多学科优势互补的成人糖尿病患者食养基本原则和食谱示例。本指南主要面向成人2型糖尿病患者以及基层卫生工作者(包括营养指导人员),为糖尿病辅助预防与改善提供食养指导。1型糖尿病、妊娠期糖尿病...
词条;食养指南;糖尿病;营养学;食疗药物性肝损伤临床路径(2016年版)
...塞、肝脏结节性再生性增生(NRH)等。(三)治疗方案的选择。:根据《药物与中毒性肝病,第2版》(上海科学技术出版社),《实用内科学(第14版)》(复旦大学医学院编著,人民卫生出版社),2015版《药物性肝损伤诊疗指...
临床路径;2016年版临床路径冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范(2022年版)
...义、开展PCI的医疗机构资质及术者的要求、血管重建策略选择,包括PCI方法的选择等相关内容做了详细的阐述,对开展临床工作有重要的指导意义。随着PCI相关技术的不断发展,新器械、新技术不断涌现,结合基于中国人群的大...
词条;手术操作规范;2022年版手术操作规范;冠状动脉球囊成形术与支架植入术同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...《消毒技术规范》卫生部2002版3.YY/T0340-2002《外科植入物基本原则》
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