中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...应进行精制,并制订相应的质量标准。应提供详细的精制工艺、内控标准及其依据。4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求,必要时应进行相容性研究。(三)生产工艺1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...物源性材料带来的免疫原性风险的降低,一般采用在生产工艺中降低其免疫原性的方法,包括脱细胞、去除杂蛋白,以及使蛋白质变性等物理的和/或化学的处理步骤,生产企业需对其降低材料免疫原性的有效性进行验证。然而...
法规文件中药品种保护指导原则
...明申报品种的可保性,并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况。3.3申报品种一般应完成监测期、注册批件及其他法律法规要求的研究工作。3.4申报品种由多家企业生产的,应由原...
法规文件中药炮制学
...药炮制学:中药炮制学为学科名。是研究中药炮制理论、工艺、规格标准等的中药学科。中药炮制学是研究中药炮制理论、工艺、规格标准等的中药学科。中药炮制是根据中医中药理论,按照医疗、调配、制剂的不同要求以及药...
中药学;学科名;书籍2010年版药典二部附录XIX
...总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾滴分布颗粒剂性状、含量、粒度、有关物质、溶化性或溶出度或释放度贴剂(透皮贴剂)性状、含量、有关物质、释放度、黏附力冲洗剂、洗剂、灌肠剂性状、含量、有关物质、...
2010年版药典附录药品技术转让注册管理规定
...术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让,系指一家持有药品批准文号的药品生产企业,...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让,系指一家持有药品批准文号的药品生产企业,...
法规文件冻干精制人白细胞干扰素
...部捎闷渌室伺嘌骸?/P1.1.4制造工作室的设置,应符合工艺流程要求。冷库及各种生产用具,必须专用,严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中,应采取各种有效措施,防止细菌...
生物制品重组人干扰素α2b滴眼液
...。2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵,应采用经批准的发酵工艺,并确定相应的发酵条件,如温度、pH值、溶解氧、补料、发酵时间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...,形成瓷瓷结合,制作出全瓷义齿。2.氧化锆瓷块的成型工艺氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种。国内外生产企业主要采用“等静压成型”或“干压成型”工艺,流程见图2。优点是工艺简单,适合大工业生产;缺点是透光性...
法规文件