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超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求：1．超声理疗设备的作用机理为前面（四）所介绍的五种机理，且国内市场上已有同类...
法规文件 -
博思清
...，但由于阿立哌唑尚在试验阶段，因此尚不明确阿立哌唑上市后是否有增加这种风险的可能。4.胃肠道：可出现恶心（4%）、呕吐（5%）和便秘（2%）。5.其他：有资料提示，治疗期间可能发生精神病药恶性综合征。6.有以下情况者...
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超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求：1．超声洁牙设备的工作原理和作用机理符合前面（三）、（四）所介绍的情况，且国...
法规文件 -
药品不良反应报告和监测管理办法
...应报告和监测管理办法第一章总则：第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第二条在...
法规文件；管理办法 -
阿立哌唑
...，但由于阿立哌唑尚在试验阶段，因此尚不明确阿立哌唑上市后是否有增加这种风险的可能。4.胃肠道：可出现恶心（4%）、呕吐（5%）和便秘（2%）。5.其他：有资料提示，治疗期间可能发生精神病药恶性综合征。6.有以下情况者...
神经系统药物；抗精神、抗抑郁、抗焦虑症药物；其他抗精神、抗抑郁、抗焦虑症药物；药物 -
平喘药
...有效的高浓度，具有速效性，安全性和方便性。因此目前上市的药品较多。1．在哮喘急性发作时，应选用肾上腺素β受体激动剂如沙丁胺醇气雾剂喷雾，一次0.1毫克，必要时4小时重复1次，或同时口服氨茶碱，二羟丙茶碱，这两...
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质子泵抑制剂
...80年代。第一代产品奥美拉唑于1979年合成，1988年在瑞士上市。其抑酸用并不在于阻断各种受体，而是进入胃壁细胞分泌小管的高酸环境中与H+结合形成有活性的次磺酸和次磺酰胺，与H+/K+-ATP酶的巯基脱水偶联，导致体内H+/K+-ATP酶...
药物；消化系统药物；质子泵抑制剂 -
瑞泽林
...1997年当年因肝脏毒性，曲格列酮被英国MCA撤销，自1997年上市以来，已收到90例与曲格列酮相关的肝脏衰竭及63例死亡的报道，2000年3月美国FDA通知撤销该品种。曲格列酮的用法用量：口服，初始剂量每次0.2g，每天1次，主餐时或...
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药理学
...速发展。美国食品与药物管理局（FDA）近十年来每年批准上市的新药都在20种以上。我国近年来引进新药品种很多，但需要加快创新。新药开发是一个非常严格而复杂的过程，各药虽然不尽相同，药理研究却是必不可少的关键步...
学科名；药理学 -
药品差比价规则
...原料药国家标准同时涉及多个剂型或均未收录的，以首先上市并仍正常生产和销售的剂型为代表剂型。（二）代表规格按照以下方法确定：已批准上市的规格中，以含量或装量与常用单次剂量相匹配、包装数量居中的规格作为代...