超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则

...，帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前...

WS 400—2023 血液运输标准

...要求（见4.1，2012年版的4.3）；——更改了对温控车辆的性能要求（见4.3.1，2012年版的4.2.1）；——更改了对血液运输箱的性能要求（见4.3.2，2012年版的4.2.2）；——更改了温控车辆和血液运输箱监控要求（见4.5，2012年版的4.4）；...

吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则

...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前对吻合器的科技认识水平和现有产...

GB/T 33417—2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法

...ermophilusATCC7953或SSIK31）或被证明具有本标准所要求的同等性能的微生物。4.1.2菌量：回收菌量大于或等于1×106CFU/片，对于成品的指示物，载体回收的菌量与说明书上的菌量误差在-50%～+300%之间。测定菌量时，应最少测试4个样本...

B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...

GB/T 33420—2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法

...ermophilusATCC7953或SSIK31）或被证明具有本标准所要求的同等性能的微生物。4.1.2菌量：回收菌量大于等于1×105CFU/片或大于等于1×105CFU/支，对于成品的指示物，载体回收的菌量与说明书上的菌量误差在一50%～+300%之间，悬液回收的菌...

医用雾化器产品注册技术审查指导原则

...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...

出血性休克和脑病综合征

...惊厥、高热、水样腹泻、严重的出血倾向和弥漫性血管内凝血(DIC)伴肝肾功能障碍的一组症候群。症状体征：1.发病年龄多为3～8个月婴儿。迄今文献报道的病例，仅有2例为14个月和26个月的足月儿。2.突然发病起病前多半为健康...

手厥阴经络现象

...率为98％。再用低频皮肤阻抗仪和高振动音两种常规方法验证隐性循经感传上高振动音和低阻抗特性，结果高振动音和低阻抗与隐性循经感传线的符合率分别为98％和92％，高振动音和低阻抗这两种生物物理特性线的宽度为1毫米...

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则

...料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险。因此，对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方...