动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。对于其他注册申报资料的要求,申请者/制造商应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求并参照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求,公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求,医疗器械不良...
法规文件;工作指南支撑喉镜显微镜下声带外移术
...镜或颈段气管镜检查,并检查杓状软骨的活动度。4.手术器械准备2个19号带芯腰穿针,2-0的缝线,电凝器,钮扣及硅胶片,支撑喉镜,手术显微镜,显微喉手术器械。麻醉和体位:基础强化麻醉加黏膜表面麻醉下手术,也可在静...
手术流产
...停经史,有无阴道流血,流血量,性质,是否伴有腹痛及其他排出物等。1.流产时子宫出血量一般较异位妊娠为多;与其他异常妊娠亦不同。异位妊娠多为点滴阴道流血;葡萄胎之流血常为暗红色,也可反复流血,甚至发生大量...
疾病医疗器械监督管理条例
...的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制...
法规文件WS 310.2—2016 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
...消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求;——调整了术语,植入物从本标准调整至WS310.1;A0值和管腔器械从WS310.3调整至本标准;增加了3.14湿包和3.15精密器械的定义;——删除...
词条;医院消毒供应中心;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...磁兼容性不符合要求,导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作;等等。运行参数不恰当规范:转速、频率、力矩等运行不稳定或与设定值不一致;等等。性能要求不恰当规范:性能参数与实际适用情况不匹配,导...
法规文件;手术足月胎膜早破行阴道分娩临床路径(2016年县级医院版)
...月)疾病编码。2.无阴道分娩禁忌症。3.当患者同时具有其他疾病诊断,但在住院期间不需特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时,可以进入路径。(六)入院后第1天。:1.必需的检查项目:(1)血常规、尿常规;(2...
临床路径;2016年版临床路径;县医院版临床路径医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...定的压缩式雾化器,类代号6821。本指导原则不适用于以其他原理将药物雾化的器具,如网式雾化器;也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具,如由医院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药...
法规文件