WS/T 655—2019 呼吸机安全管理

...题；b)保证呼吸机使用的配套设施、环境条件等应合制造厂家产品说明书要求；c)制定安全操作规程（岗位作业书），定期对呼吸机使用操作人员进行基础知识和按型号培训操作人员的技能；d)收集安全管理信息、不良事件，进行...

WS/T 421—2013 抗酵母样真菌药物敏感性试验 肉汤稀释法

...准品或参考品：抗真菌药物标准品或参考品可从药物生产厂家直接购买得到。使用有效期内的标准品，在厂家推荐的条件下贮存。当从低温下取出药物对，需恢复到室温后再开瓶。药物称量按照配制贮存液的浓度计算．浓度为检...

胃管产品注册技术审查指导原则

...，最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生产厂家等信息。6.应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械，则应满足：（1）如果提交其他企业...

电动手术台产品注册技术审查指导原则

...支撑部分、传动部分和控制部分及配件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀...

释放度

...以评价中成药的内在质量（如相同药物的不同剂型、不同厂家或不同批号、同品种、同规格制剂质量的优劣），而且可以作为筛选处方。评定工艺的依据和指标（如考察处方设计的合理性及药物的粒度、辅料等对药效的影响）。...

主动脉内球囊反搏术

...反搏泵连接，开始反搏。2.反搏机的操作及调节：（不同厂家生产的反搏机使用方法不同，请详细阅读有关说明书）。开始反搏后应观察压力波形是否满意。现代的反搏机通常可由心电图或压力波形信号自动触发气囊的充气和排...

WS/T 776—2021 农贸（集贸）市场新型冠状病毒环境监测技术规范

...型冠状病毒核酸检测。7.3.2RT-PCR反应体系和操作参考相关厂家试剂盒说明。每一次RT-PCR反应均应设置阴性对照、阳性对照和无模板空白对照，以确保扩增体系工作正常。7.4结果判断：按照《新型冠状病毒肺炎防控方案》，对商品...

医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则

...床证据的获取手段并不是单一的，除了进行临床试验外，厂家也可以采用其他科学的、可考证的前人或他人所做的临床试验结果来证明自己设备的安全性和有效性，前提是其之间是可以等同对比的。如果厂家能够提供相关的证明...

WS/T 617—2018 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序

...化活性的不纯物，应进行进一步的检测，例如，比较不同厂家和不同批号的产品。建议使用在对比试验中已经鉴定或认可的试剂。以下三种试剂需要注意安全：盐酸、氢氧化钠和叠氮钠对人体有伤害作用，操作人员应经过专门培...

气管插管产品注册技术审查指导原则

...，最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生产厂家等信息。6.应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械，则应满足：（1）如果提交其他企业...