医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...,并取得岗位操作证书。第十条从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训,并取得培训合格证书。第十一条医疗机构制备正电子类放射性药品...
法规文件酶免疫技术
...和金免疫技术等得到很大的发展。这些方法已普遍应用于临床检测验。酶免疫技术的分类:酶免疫技术一般分成酶免疫组化技术和酶免疫测定两大类。酶免疫组化技术与荧光抗体技术相似,酶标记抗体与组织切片上的抗原起反应...
手术医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...的要求。型式检验项目为标准中全部要求。(十)产品的临床要求:1.医用超声雾化器、医用压缩式雾化器可豁免临床试验,审评时应要求生产企业提交书面说明。书面说明的审评分为两种情况。(1)若申报产品与已上市同类产...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...定,按相应的标准要求进行,应全部合格。(十)产品的临床要求:临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在...
法规文件WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理
...和国卫生行业标准WS/T459—2018常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理(Commonusedserumtumormarkertests:clinicalpracticeandqualitymanagement)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年12月11日发布,自2019年06月01日起实施。前言:本...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查医疗机构临床检验项目目录(2013年版)
...īgòulínchuángjiǎnyànxiàngmùmùlù(2013niánbǎn)《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》由国家卫生计生委于2013年8月5日国卫医发〔2013〕9号印发,自2013年8月5日起执行,原卫生部印发的《医疗机构临床检验项目目录》(卫医发...
法规文件;化验及医学检查定量限
拼音:dìngliàngxiàn英文:limitofquantitation[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证];LoQ[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]定量限(limitofquantitation,LoQ)又称定量检出限,是指满足声明的精密度和正确度,在声...
通用术语化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...性研究的基本思路:对药品来说,包装应适用于其预期的临床用途,并应具备如下特性:保护作用、相容性、安全性与功能性。相容性是药品包装必须具备的特性之一;相容性研究则是证明包装材料与药品之间没有发生严重的相...
法规文件胆固醇酯与总胆固醇比值
...放于-20℃保存1年。不宜反复冻融。正常值:0.6~0.8∶1临床意义:(1)鉴别肝内外黄疸:阻塞性黄疸比值正常,肝细胞性黄疸比值降低。(2)增高:肝细胞损伤、病毒性肝炎早期、家族性卵磷酯胆固醇酰基转移酶缺乏。相关疾...
化验及医学检查