胃管产品注册技术审查指导原则
...定,按相应的标准要求进行,应全部合格。(十)产品的临床要求:临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进...
法规文件急性髓系白血病伴完全缓解临床路径(2016版)
...者可选择:病原微生物培养、影像学检查;4.骨髓检查(形态学、必要时活检)、微小残留病检测;5.患者及家属签署以下同意书:化疗知情同意书、输血知情同意书、骨穿同意书、腰穿同意书、静脉插管知情同意书。(四)化...
临床路径;2016年版临床路径发育性言语或语言障碍诊疗规范(2020年版)
...和(或)表达困难,语音不清晰,或者言语流畅性障碍。临床上分为发育性语音障碍、发育性言语流畅性障碍、发育性语言障碍,后者又分为表达性语言障碍、理解和表达混合性语言障碍、实用性语言障碍三种类型。发育性言语...
词条;精神障碍;诊疗规范;神经发育障碍WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
...信息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T616—2018临床实验室定量检验结果的自动审核(AutoverificationofClinicalLaboratoryQuantitativeTestResults)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年08月20日《关于发布〈临床实验室定量检...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查孤独症谱系障碍诊疗规范(2020年版)
...能力缺陷及受限的、重复的行为模式、兴趣或活动为主要临床特征的神经发育障碍。该障碍患病率日益增高,美国疾病预防控制中心2002年报道的患病率为1/150,2020年上升为1/54。我国患病率低于美国,但也呈现上升趋势。该障碍...
词条;精神障碍;诊疗规范;神经发育障碍急性心肌梗死临床路径(2016年版)
...línchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《急性心肌梗死临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知:...
临床路径;2016年版临床路径手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...以上两种结构的差异性,其性能和适用性各有不同,根据临床的不同功能要求,设备可以单独采用结构A或结构B,也可以采用结构A和结构B的组合。(2)电池供电手术动力设备由电池供电,由手机、刀具、电池和(或)电池充电...
法规文件;手术红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...变形程度都能在近红外影像上不同程度地反映出来。按照临床经验,不同性质的病变通过红外照透,可以表现出不同灰度的影像。具有图像处理功能的检查仪,可对视频图像信号进行数字化处理,数字化处理后图像信号的强弱用...
法规文件脆性X 染色体
...系调查和群体普查。以细胞学技术检测X脆性位点是一种形态学的检测方法,但准确性和敏感性不是很高。基因检测虽然是诊断FXS的主要手段,但是基因检测不能完全替代染色体检测,因为随着研究的深入,发现脆性X染色体不仅...
疾病;儿科中药、天然药物注射剂基本技术要求
...立题依据中药、天然药物注射剂的处方(配伍及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时,根据临床用药安全、有效、方便的原则,注射给药途径应该是解决口服等其他...
法规文件