化学药物杂质研究的技术指导原则
...、合理的限度范围之内,将直接关系到上市药品的质量及安全性。本指导原则是在借鉴国外相关指导原则[1][2]的基础上,结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导,从而提高药品的质量,保...
法规文件肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...总例次数的比例。计算公式:意义:反映肿瘤消融治疗的安全性。六、肿瘤消融治疗后30天内死亡率:定义:肿瘤消融治疗后30天内死亡(包括因不可逆疾病而自动出院的患者)患者数占同期肿瘤消融治疗患者总数的比例。患者...
公文;医疗技术质量控制指标农业转基因生物进口安全管理办法
...技术检测机构出具的对人类、动植物、微生物和生态环境安全性的检测报告;(六)境外公司在向中华人民共和国出口过程中拟采取的安全防范措施。经安全评价合格后,由农业部颁发农业转基因生物安全证书。第十四条在申请获...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...在药品保存期间易于变化,并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目,以便客观、全面地反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求,尽量选取能灵敏反映药品稳定性的指标。一般地,考察项目可分为物理、...
法规文件肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...书中对研究结果的描述。本指导原则未考虑肝病治疗药物安全性和疗效的评估方法,也未考虑如何评估药物是否具有肝毒性。包括本指导原则在内,由国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)发布的各项指导原则不具有法律方...
法规文件全国狂犬病监测方案
...肤或粘膜侵入人体,经神经末梢上行进入中枢神经系统,临床表现主要为急性、进行性、几乎不可逆转的脑脊髓炎,病死率100%。狂犬病在世界范围内广泛分布。据1999年世界狂犬病调查报告,145个国家和地区中仅有45个无狂犬病...
法规文件GBZ/T 240.24—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第24部分:慢性经口毒性试验
...其他一般或特殊的毒性作用。成功的慢性试验应能够提出安全性评价中有意义NOAEL。8评价报告:除GBZ/T240.1规定的一般项目外,评价报告还应包括以下内容:a)试验方法;b)按性别和剂量的毒性反应数据;c)试验期内动物死亡...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经口毒性WS/T 648—2019 空气消毒机通用卫生要求
...风量的要求。6.1.5适用体积:体积不得少于30m3。6.1.6电气安全性:应符合GB9706.1的要求。6.2物理因子的空气消毒机技术要求:6.2.1紫外线空气消毒器的原材料、材质、元器件等技术要求应符合GB28235的要求;其他空气消毒机的原材...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌毛果芸香碱试验
...netest操作名称毛果芸香碱试验目的评价副交感神经功能。临床意义毛果芸香碱和肾上腺素一样是属于双相性作用药物,除有副交感神经兴奋作用之外,还有类似交感神经兴奋作用,如出汗多、脉搏增快等。此项检测结果为阳性反...
医疗技术名医疗机构临床决策支持系统应用管理规范(试行)
...ǒngyìngyòngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)基本信息:《医疗机构临床决策支持系统应用管理规范(试行)》由国家卫生健康委办公厅于2023年7月17日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范(试行)的...
词条;法规文件;医疗机构管理;管理规范