肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...临床试验指导原则》进行临床试验。执行的基本原则至少包括以下几个方面:1.在两家省级医疗卫生单位完成临床研究;2.“已有同种批准上市”的试剂(盒)应与已批准上市产品针对临床样本进行比对试验。3.临床试验协议:分...
法规文件儿童道路交通伤害干预技术指南
...是——道路安全问题是一个涉及多部门的公共卫生问题,包括卫生部门在内的多个部门应该勇于承担责任,开展相关活动,共同促进道路交通安全。首先,我们需要确定的观点是,多数道路交通事故是可以预防和预测的,它属于...
技术指南国家基本公共卫生服务规范(2009年版)
...民健康档案管理服务规范一、服务对象辖区内常住居民,包括居住半年以上的户籍及非户籍居民。以0~36个月儿童、孕产妇、老年人、慢性病患者等人群为重点。二、服务内容(一)居民健康档案的内容居民健康档案内容包括个...
2009年版临床路径超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于频率在18kHz~60kHz范围内,由超声...
法规文件世界地中海贫血日
...因但不表现出临床症状,被称之为地贫基因携带者,主要包括静止型α地贫、轻型α地贫和轻型β地贫,通常在地贫筛查或家系调查时才被发现,全世界约有3.5亿地贫基因携带者。携带有缺陷的地贫基因并表现中重度贫血症状的中...
词条;健康日动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关...
法规文件儿童溺水干预技术指南
...溺水分为故意性、非故意性和意图不确定三类。故意溺水包括用淹溺和沉没方式故意自害(X71)、用淹溺和沉没方式加害(X92);非故意性溺水包括意外淹溺和沉没(W65~W74)、自然灾害(X34~X39)和水上运输事故(V90~V92);...
法规文件;技术指南遗传性肾炎
...男性患者听力的缺失是进展性的,最终将波及其他频率,包括发声的频率。在女性患者,听力缺失较少且倾向于较大年龄发生。女性患者如有进行性的听力丧失预示肾脏病结局不良。本病听觉损伤的部位是耳蜗。前庭功能亦可被...
疾病;肾脏内科前列腺增生
...的病因仍不十分明了。概括地说,老年男性体内性激素,包括雄性素和雌性激素代谢失平衡是导致前列腺良性增生的病因。但具体环节和机制,虽经多年基础和临床研究,目前仍不十分明确。发生前列腺增生,一定有2个必备的...
疾病;肾脏内科医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于第二类医用雾化器产品(或称雾化...
法规文件