抗甲种血友病因子
...干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010...
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
...定:3.1原液检定:3.1.1无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.1.2蛋白质含量:应为100~300μg/ml(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3特异蛋白带:采用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳(2010年版药典三...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]
...干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010...
外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化和高度纯化,使其达到3.1项要求,即为重组牛碱性成纤维细...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化和高度纯化,使其达到3.1项要求,即为重组牛碱性成纤维细...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品甲型乙型肝炎联合疫苗
...甲肝病毒抗原。3.1.1.2无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.1.1.3铝含量:应为0.35~0.62mg/ml(2010年版药典三部附录ⅦF)。3.1.1.4pH值:应为5.5~7.2(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.1.1.5聚乙二醇6000残留量...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;乙型肝炎;预防类生物制品伤寒甲型副伤寒联合疫苗
...定:3.1半成品检定:无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.2成品检定:3.2.1鉴别试验:与相应血清做玻片凝集试验,应出现明显凝集反应。3.2.2物理检查:3.2.2.1外观:应为乳白色悬液,无摇不散的菌...
疫苗;生物制品;伤寒;预防类生物制品重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
...清的DMEM液。新生牛血清的质量应符合要求(2010年版药典三部附录ⅫD)。2.2.3细胞收获:培养适宜天数后,弃去培养液,换维持液继续培养,当细胞表达HBsAg达到1.0mg/L以上时收获培养上清液。根据细胞生长情况,可换以维持液继...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
...3检定:3.1半成品检定:无菌检查依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.2成品检定:3.2.1鉴别试验:与相应血清做玻片凝集试验,应出现明显凝集反应。3.2.2物理检查:3.2.2.1外观:应为乳白色悬液,无摇不散的菌...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
...于6.50lgCCID50/ml。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品