自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

...无批特异性的代码卡，请详细描述产品如何定值，并保持不同批次血糖试纸检测值的延续性。申请人/制造商应对产品的溯源情况进行详细描述，建议产品应溯源至国际标准品（应注明国际标准物质代码）或有证标准物质，并对...

急性单纯窒息性气体中毒事件卫生应急处置技术方案

...以下，人即可产生缺氧症状；氧含量降至10%以下，可出现不同程度意识障碍，甚至死亡；氧含量降至6%以下，可发生猝死。人吸入浓度约8%~10%二氧化碳后，即可出现明显的中毒症状。单纯窒息性气体经呼吸道吸入进入人体，常见...

WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证

...可比性验证。4.8.3比对样本：4.8.3.1样本选择：采用来自于不同患者的临床样本作为比对样本。4.8.3.2样本浓度水平：样本浓度应在方法的线性范围内，并覆盖医学决定水平。分析样本的浓度应尽可能在线性范围内均匀分布。4.8.4要...

已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则

...增加儿童用药或成人用药由于成人和儿童的病理生理有所不同，因此，虽然药物在成人患者中已显示了安全性和有效性，但仍应在儿童中进行临床研究以证明该药在儿童中使用的安全有效性。研究结果应能证明儿童和成人的药代...

WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证

...项目精密度与正确度性能验证1范围：本标准规定了临床实验室定量测定项目精密度和正确度性能验证评估程序。本标准适用于临床实验室。2术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。2.1测量精密度measurementprecision精密度在规...

脊柱脊髓伤

...spineandspinalcord概述：脊柱损伤患者日益增多，视受损机制不同，分型亦不相同，因此在诊断上亦有一定难度。但实际上，只要能掌握局部的病理解剖特点，在全面收集外伤史、症状和体征所见的前提下，加以综合分析判断，对大...

相互作用的蛋白质数据库

...hìshùjùkù英文：DIP相互作用的蛋白质数据库(DIP)收集了由实验验证的蛋白质－蛋白质相互作用。数据库包括蛋白质的信息、相互作用的信息和检测相互作用的实验技术三个部分。用户可以根据蛋白质、生物物种、蛋白质超家族、...

脑血流灌注显像介入试验

...记忆作业、Boston命名试验和句子理解作业可使正常人脑区不同部位的局部脑血流和脑细胞功能产生不同的变化。准备：向患者说明检查的目的、方法和注意事项，以充分取得患者的合作。方法：1.显像剂：（1）123I-异丙基安非他...

前列腺癌诊疗指南（2022年版）

...切关系。（一）遗传因素及年龄。：前列腺癌的发病率在不同种族间有巨大的差别，黑人发病率最高，其次是白种人，亚洲人种发病率最低，提示遗传因素是前列腺癌发病的最重要因素之一。流行病学研究显示：一位直系亲属（...

已上市中药变更研究技术指导原则（一）

...由于这些变更对药品质量、安全性、有效性影响程度可能不同，故总体上需按照技术要求较高的变更类别进行研究。（五）含毒性药材制剂的要求对于处方中含有毒性药材制剂的变更，应关注变更对药品安全性的影响，尤其应关...