无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...,或称生物材料(biomaterials):是与人体相互作用,用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料;是与人类生命和健康密切相关的,对人体组织、血液不致产生不良反应的材料。多中心临床试验:是指...
法规文件pH值测定法
...使精密度和准确度符合要求。一、仪器校准(定位)用的标准缓冲液应使用标准缓冲物质配制,配制方法如下。(1)草酸三氢钾标准缓冲液精密称取在54±3℃干燥4~5小时的草酸三氢钾[KH3(C2O4)2·2H2O]12.61g,加水使溶解并稀释至1000ml...
标准物质
参考物质也称标准物质,是指具有足够均匀和稳定的特定特性的物质,其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。注1:标称特性的检查提供一个标称特性值及其不确定度。该不确定度不是测量不确定度。注2:赋...
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...zhǔnquèdù-huíshōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确...
法规文件急性中毒性肝病
...:acuteoccupationaltoxichepatopathy[GBZ59—2024职业性中毒性肝病诊断标准]定义:急性中毒性肝病(acuteoccupationaltoxichepatopathy)是指劳动者在职业活动中,因短期接触较大量肝脏毒物所引起的以急性肝功能损害为主要表现的中毒性疾病。...
词条;疾病;职业病;职业性中毒性肝病产前诊断
...chǎnqiánzhěnduàn英文:antenataldiagnosis,prenataldiagnosis产前诊断又称宫内诊断。产前诊断是对孕期胎儿性别及其健康状况进行检测,目的是预防遗传病患儿的出生或对某些可治的遗传病患儿进行早期确诊和治疗。产前诊断是遗传病...
生物学WS/T 30—1996 尿中氟的离子选择电极测定方法
...ionoffluoride—Ionspecificelectrodemethod中华人民共和国卫生行业标准WS/T30—1996《尿中氟的离子选择电极测定方法》(Urine—Determinationoffluoride—Ionspecificelectrodemethod)由中华人民共和国卫生部于1996年10月14日发布,自1997年05月01日起实施...
中华人民共和国卫生行业标准;尿液检测;职业卫生GB 5009.15—2014 食品安全国家标准 食品中镉的测定
...ánguójiābiāozhǔnshípǐnzhōnggédecèdìng中华人民共和国国家标准GB5009.15—2014《食品安全国家标准食品中镉的测定》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年01月28日发布,自2015年07月28日起实施,同时代替GB/T5009.15—2003...
中华人民共和国国家标准;食品安全国家标准GB 5009.16—2014 食品安全国家标准 食品中锡的测定
...ánguójiābiāozhǔnshípǐnzhōngxīdecèdìng中华人民共和国国家标准GB5009.16—2014《食品安全国家标准食品中锡的测定》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年01月28日发布,自2015年07月28日起实施,同时代替GB/T5009.16—2003...
中华人民共和国国家标准;食品安全国家标准2010年版药典二部附录Ⅻ
...附录Ⅻ附录ⅫA升压素生物测定法:本法系比较垂体后叶标准品(S)与供试品(T)两者引起大鼠血压升高的程度,以测定供试品的效价。标准品溶液的制备:迅速、精密称取垂体后叶标准品适量,避免吸潮,先加少量0.25%醋酸溶...
2010年版药典附录