冻干人纤维蛋白原
...35℃。1.2.6半成品检定半成品应抽样做理化检查及热原质试验,并按亚批做无菌试验。1.3剂型与规格为冻干剂型,每瓶成品含纤维蛋白原0.5、1.0、1.5或2.0g。成品检定2.1抽样每批成品应抽样作全面质量检定,不同机柜冻干的制品应...
生物制品孟替普酶
...给药都未见特殊的毒性。LD50都在160mg/kg以上。亚急性毒性试验:以大鼠及猴静脉连续给药4周。可见主要毒性为出血及红细胞数、血细胞比容及血红蛋白减少,大鼠和猴的无毒性量都是1mg/kg。对生殖系统的毒性:用大鼠及家兔静...
血液系统药物;抗凝血药;药物狂犬病免疫球蛋白
...程》要求。免疫后血样用酶标法或蚀斑法或小鼠脑内中和试验测定抗体效价,达到10Iu/ml以上者即可采集免疫血浆作为原料。在末次免疫后半年中,可每间隔2周采浆一次,每次400ml。1.1.3原料血浆应无热原污染,并保持无菌。不能...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物中药品种保护指导原则
...企业应保证申报资料和数据的真实、完整、规范、准确。试验资料应注明出处、完成日期、原始档案存放处,印章应与试验单位名称一致,并有主要研究者签字,试验数据能够溯源。2.5临床试验负责单位应为国家药物临床试验机...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...8工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T2828.1-2003计数抽样检验...
法规文件耳硬化
...种族,代谢紊乱,和内分泌失调有关。检查:可以做音叉试验,纯音测听,声阻抗,听性脑干反应测听,耳声发射等。治疗:1:手术治疗,镫骨手术和内耳开窗术2:药物治疗,目前有处于试用观察阶段的药物氟化钠疗法3:助听...
疾病;耳鼻喉科蝰蛇毒复钙时间
...fùgàishíjiān英文:Russellvipervenomrecalcificatictime概述:RVVRT试验,用中量的脑磷脂悬液,观察血液凝固所需时间,从而得知病人凝血因子是否缺陷。别名:RVVRT蝰蛇毒复钙时间的医学检查:检查名称:蝰蛇毒复钙时间分类:临床血...
化验及医学检查;临床血液检查;出血和凝血检查波浪热
...观察,认为可提高阳性率。免疫学检查:(1)血清凝集试验:方法很多,常用者有试管法和平板法。前者较灵敏,操作也较简单,特异性也较好,故一般实验室常用;后者操作更简单,灵敏性也高,但可有假阳性,故适用于筛...
疾病;感染内科;细菌性感染波型热
...观察,认为可提高阳性率。免疫学检查:(1)血清凝集试验:方法很多,常用者有试管法和平板法。前者较灵敏,操作也较简单,特异性也较好,故一般实验室常用;后者操作更简单,灵敏性也高,但可有假阳性,故适用于筛...
疾病;感染内科;细菌性感染流产热
...观察,认为可提高阳性率。免疫学检查:(1)血清凝集试验:方法很多,常用者有试管法和平板法。前者较灵敏,操作也较简单,特异性也较好,故一般实验室常用;后者操作更简单,灵敏性也高,但可有假阳性,故适用于筛...
疾病;感染内科;细菌性感染