生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则
...SFDA提出申请,并递交相关方案和资料,提供证明资料,说明该变更不引起产品质量的内在变化,由SFDA组织专家进行审查并确定变更的类型及应递交的相关材料。二、概述(一)生产过程变更:根据其对终产品质量的影响,一般...
药品天地;专业药学;中药大全;中药指纹图谱亚叶酸钙注射液
...本品。 剂量:根据不同用途采用不同剂量。详见使用说明书。 标示量:含无水亚叶酸钙(C20H21CaN7O7)应为标示量的90.0~110.0%。 类别: 制剂:根据不同用途采用不同剂量。详见使用说明书。 规格:10ml:0.1g...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第四部分二十六、药品生产质量管理规范
...、批号、规格;(2)印有批号的包装样本、标签和使用说明书;(3)待包装产品和包装材料的领取数量及发/领用人、核对人签名;(4)包装方法;(5)已包装产品的数量;(6)前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学五运六气对临床治法的影响
...轮转运动、往来不息之意,以五行配天干来运用、分析和说明每年和各季节中气候变化的正常和异常。五运又分为大运、主运、客运。其中大运和主运说明的是一年及各季的正常变化;客运说明的是一年之中五个运季异常气候变...
中医中药;中医临床;临床讨论卫生部关于印发《内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)》的通知
...毒。二、酶洗(一)多酶洗液的配置和浸泡时间按照产品说明书。(二)将擦干后的内镜置于酶洗槽中,用注射器抽吸多酶洗液100毫升,冲洗送气送水管道,用吸引器将含酶洗液吸入活检孔道,操作部用多酶洗液擦拭。(三)擦...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知
...非共有峰总面积不得大于总峰面积的10%。 (二)起草说明 目的在于说明制定指纹图谱检测标准中各个项目的理由,规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等,既要有理论解释,又要有实践工作的总结及试验数据。...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规静脉滴注头孢替安致过敏性休克1例
...工作中,做一个有心人,建立一本药物档案,可将药名、说明书、使用中出现的配伍禁忌及不良反应等记录在案。这样,一来可增加和更新自己的知识面;二来可减少药物对病人造成的损害,从而提高医疗护理质量。【参考文献...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2007年第4卷第16期关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
...说明。十六、产品包装材料及其选材依据。十七、标签及说明书样稿。附件2:治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表产品名称▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁申请单位▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知
...交相关的委托书原件; (六)保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装; (七)保健食品广告出现商标、专利等内容的,必须提交相关证明文件的复印件; (八)其他用以确认广告内容真实性的有关文...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);信息服务法规及通告2012年国家药品不良反应监测年度报告(全文)
...议临床使用含化学药成份的中药制剂时,应仔细阅读药品说明书,了解药物成份,严格按照说明书推荐剂量及注意事项等内容使用药物,避免超剂量、超疗程以及不合理联合用药等情况;若确因临床需要与其他化学药品联合使用...
药品天地;专业药学;药品不良反应