抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...素,如:·注册申请的类型(新上市申请相对于已有明确不良反应的某种药物的有效性的补充申请,在资料要求方面会有所不同)·所申请的药物新用途与该药物已获批准的用途是否相似·研究人群(接受手术后辅助治疗的患者、...
法规文件投射测验
...一些模棱两可或模糊不清、结构不明确的刺激作出描述或反应,通过对这些反应的分析来推断被试的内在心理特点。其逻辑假定是,人们对外在事物的看法实际上反映出其内在的真实状态或特征特点非结构性、掩蔽性和整体性分...
心理学与精神病学医疗器械监督管理条例
...艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评...
法规文件服他灵
...辛强2~2.5倍,比阿司匹林强26~50倍。其特点为药效强,不良反应轻,剂量小,个体差异小。双氯芬酸具有显著的抗风湿、镇痛、消炎和退热作用。能很好地解除关节疼痛改善其活动,并有良好的耐受性。双氯芬酸片剂有一层抗...
扶他林
...辛强2~2.5倍,比阿司匹林强26~50倍。其特点为药效强,不良反应轻,剂量小,个体差异小。双氯芬酸具有显著的抗风湿、镇痛、消炎和退热作用。能很好地解除关节疼痛改善其活动,并有良好的耐受性。双氯芬酸片剂有一层抗...
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...验中非啮齿类动物NOAEL(NoObservedAdverseEffectLevel,未观察到不良反应的剂量)的1/5,或者更高。选择健康受试者时应参考《健康成年志愿者首次临床试验药物最大安全起始剂量的估算指导原则》计算起始剂量。多次给药起始剂量主...
法规文件奥尔芬
...辛强2~2.5倍,比阿司匹林强26~50倍。其特点为药效强,不良反应轻,剂量小,个体差异小。双氯芬酸具有显著的抗风湿、镇痛、消炎和退热作用。能很好地解除关节疼痛改善其活动,并有良好的耐受性。双氯芬酸片剂有一层抗...
GB 1886.4—2015 食品安全国家标准 食品添加剂 六偏磷酸钠
...添加剂红曲米GB1886.30—2015食品安全国家标准食品添加剂可可壳色GB1886.32—2015食品安全国家标准食品添加剂高粱红GB1886.34—2015食品安全国家标准食品添加剂辣椒红GB1886.40—2015食品安全国家标准食品添加剂L-苹果酸GB1886.60—2015食...
中华人民共和国国家标准;食品安全国家标准;食品添加剂联磺甲氧苄啶
...氧苄啶者可给予高剂量叶酸并延长疗程。联磺甲氧苄啶的不良反应:1.过敏反应较为常见。可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼...
抗生素类;磺胺类抗菌药;药物二氢芬酸钠
...辛强2~2.5倍,比阿司匹林强26~50倍。其特点为药效强,不良反应轻,剂量小,个体差异小。双氯芬酸具有显著的抗风湿、镇痛、消炎和退热作用。能很好地解除关节疼痛改善其活动,并有良好的耐受性。双氯芬酸片剂有一层抗...