2010年版药典二部附录XIX
...量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理...
2010年版药典附录抗浸出性核抗原抗体
...抗原抗体的测定原理:(1)对流免疫电泳法:为经典的检测抗ENA抗体(主要包括抗RNP和抗Sm两种抗体)的方法。其原理是于琼脂糖凝胶板成对打孔,将待测血清加至阳极侧孔内,于电场中泳动20min,再于阴极侧孔内加ENA抗原.继...
化验及医学检查;免疫学检查;自身抗体测定胎儿腺泡胰腺蛋白质
...检查名称:胎儿胰腺腺泡蛋白分类:血清学检查肿瘤免疫检测胎儿胰腺腺泡蛋白的测定原理:放射免疫法:为双抗体法,待检血清或甲胎蛋白标准品与固定限量的125I-AFP,马抗人甲胎蛋白抗血清加在一起使之竞争结合,然后加入...
化验及医学检查;血清学检查;肿瘤免疫检测出口蜂蜜检验检疫管理办法
...托检验检疫的,由检验检疫机构将签封样品寄送至认可的检测机构进行检验检疫。第八条经检验检疫发现蜂蜜中农、兽药残留、重金属、微生物等卫生指标以及国家检验检疫局规定的其他特殊项目不符合进口国规定或合同要求的...
法规文件;管理办法十六十八醇
...性试验:以100%-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱,检测器为氢火焰离子化检测器;柱温205℃,进样口温度250℃,检测器温度250℃;理论板数按十六醇峰计算不低于10000,十六醇与十八醇峰的分离度应符合规定。测定法:取本...
药用辅料;释放阻滞剂;基质阿替利珠单抗
...称:阿替利珠单抗Atezolizumab呼吸系统肿瘤用药:是否需要检测靶点:否需排除EGFR基因突变和ALK融合阳性的患者。单药使用前需检测PD-L1表达。制剂与规格:注射液:1200mg(20ml)/瓶适应证:1.阿替利珠单抗与卡铂和依托泊苷联合...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;呼吸系统肿瘤用药;消化系统肿瘤用药奥替溴铵
...分经胆汁排泄。健康男性受试者口服14C标记的奥替溴铵后检测全血、血浆、尿和粪便中的放射活性,血浆中的放射活性只在6h内可以检测到,2h出现血药平均峰浓度,血浆药物浓度明显低于体外实验中的解痉浓度。药物几乎全从...
消化系统药物;胃肠解痉药物;药物恩曲他滨
...甲醇-三氟醋酸-二乙胺(800:150:50:1:1)为流动相;检测波长为280nm。取恩曲他滨异构体检查系统适用性试验混合对照品5mg,加甲醇0.5ml使溶解,用流动相稀释成5ml,作为系统适用性试验溶液。量取20μl注入液相色谱仪,记录...
抗病毒药抗磷脂综合征
...而死亡。其诊断主要依靠于血中抗磷脂抗体、抗核抗体的检测。抗磷脂抗体致习惯性流产是抗磷脂综合征的一种表现。抗磷脂抗体阳性者若不予治疗,自然流产的发生率可高达50%~90%,故积极诊治抗磷脂综合征是必要的。疾...
疾病;皮肤性病科WS/T 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
...层包装不应受到损坏。附录A(规范性附录)化学指示物检测方法:A.1检测仪检测法:A.1.1检测仪应能设置、监测与确认温度、时间、甲醛浓度等参数。A.1.2灭菌过程化学指示物置于检测仪内,按表1要求的测试条件进行测试;灭菌...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌