信迪利单抗
...无针对重度肝功能损伤或重度肾功能损伤患者的独立研究数据。重度肝功能损伤或重度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。5.尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。在老年...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;呼吸系统肿瘤用药;消化系统肿瘤用药;血液肿瘤用药2012年国家药品不良反应监测年度报告
...全性更新报告撰写规范》、《关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知》等规范性文件,强化生产企业责任,督促企业定期对药品不良反应报告进行分析,及时发现药品安全风险。网络基层机构用户数量快速增长,扩大了...
药品不良反应电子病历基本规范(试行)
...使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式。使用文字处理软件编辑、打印的病历文档,不属于本规范所称的电子病历...
法规文件药物临床试验质量管理规范
...急情况下破盲的规定;(十六)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;(十八)临床试验的质量控制与质量保证;(十九)试验相关的伦理学;(二十)临床试验预期的进度和...
法规文件国家临床专科能力评估办法(试行)
...评估是指国家和省级卫生健康行政部门根据临床诊疗客观数据,运用评估指标和模型,对医疗机构某一临床专科进行医疗能力综合评估的活动。第四条国家卫生健康委负责组织国家临床专科能力评估工作,各省级卫生健康行政部...
词条;法规文件;医疗机构管理抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...病毒药物的注册申请也逐渐受到各方面的关注。根据试验数据撰写的非临床和临床病毒学研究报告是审评抗病毒药物的临床试验申请和上市申请的重要资料。本指导原则旨在帮助研发抗病毒药物或生物制品(例如:治疗性蛋白和...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...专职护士。(六)其他人员。主要包括:项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等,均应具备相应的资质和能力。第十一条Ⅰ期试验研究室应有相应的人员培训和考核管理制度。培训内容包括临床试验相...
GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范
...5.2.2当采用计算机系统及其网络技术进行关键控制点监测数据的采集和对各项记录的管理时,计算机系统及其网络技术的有关功能可参考附录A的规定。5.3设备的保养和维修:5.3.1应符合GB14881的相关规定。5.3.2每次生产前应检查设...
法规文件CSCD
拼音:CSCD英文:n.清除发送、载波检测中国科学引文数据库(ChineseScienceCitationDatabase,简称CSCD)创建于1989年,收录我国数学、物理、化学、天文学、地学、生物学、农林科学、医药卫生、工程技术、环境科学和管理科学等领域...
京都基因和基因组百科全书
...基因组信息和功能信息的知识库。基因组信息存储在GENES数据库里,包括完整和部分测序的基因组序列;更高级的功能信息存储在PATHWAY数据库里,包括图解的细胞生化过程如代谢、膜转运、信号传递、细胞周期,还包括同系保守...
生物学;基因;数据库