中频电疗产品注册技术审查指导原则
...本。(六)产品的预期用途:中频产品的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如:该产品对肩周炎、网球肘具有镇痛和消炎作用;该产品具有锻炼肌肉作用,改善周围神经损伤;该产品具有软化注射后硬结,松解术后粘连...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...用管型吻合器及组件、一次性肛肠吻合器及组件)。目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多,本指导原则只收纳了产品设计(材料、结构)、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器(含肛肠吻...
法规文件2型糖尿病临床路径(2016年县级医院版)
...glùjìng(2016niánxiànjíyīyuànbǎn)基本信息:《2型糖尿病临床路径(2016年县级医院版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。...
临床路径;2016年版临床路径;县医院版临床路径B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...率范围在2~7.5MHz以内,主要采用B型成像方式,用于医学临床诊断的通用设备(依据GB10152-1997标准)。依据GB10152-1997标准,其产品名称应为B型超声诊断设备,但在实际应用中常采用的名称有:B型超声诊断仪、机械扇扫B型超声诊...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...(六)产品的预期用途:超声洁牙设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如清除口腔牙齿表面的牙结石、牙斑等牙渍;清除牙周组织的牙石和菌斑。根管治疗辅助功能和窝洞制备辅助功能仅限于牙齿根管清洁、荡洗以...
法规文件WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求
...表9。表9改良药敏试验检测系统时推荐的质量控制方案7.5精密度:指采用相同分析方法对同一菌株连续检测结果的一致性。药敏检测系统精密度评估应考虑正常变异,如抗细菌药物结果差异为±1个倍比稀释度,抗真菌药物结果差...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;药物试验葡萄胎临床路径(2016年版)
...útáotāilínchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《葡萄胎临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知...
临床路径;2016年版临床路径WS/T 550—2017 全血及成分血质量监测指南
...。中华人民共和国药典GB18469全血及成分血质量要求全国临床检验操作规程3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1全血及成分血质量监测qualitymonitoringofwholebloodandbloodcomponents对全血及成分血进行抽样,并对其质量特性进...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;献血管理;血液检测;血液成分单采;血液制品稽留流产临床路径(2016年版)
...úchǎnlínchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《稽留流产临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知...
临床路径;2016年版临床路径WS/T 455—2014 卫生监测与评价名词术语
...量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。2.1.2.25测量精密度measurementprecision精密度preclsion在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值之间的一致程度。2.1.2.26样本方差samplevarianceS2随机样本中随机变量与...
中华人民共和国卫生行业标准