交沙霉素丙酯
...用:是单一组分的14碳大环内酯类抗生素,其药理特点和临床应用与麦迪霉素、螺旋霉素相仿。主要是与细菌50S核糖体亚基结合,通过阻断转肽作用和mRNA移位而抑制细菌蛋白质的合成,从而起抗菌作用。抗菌性能与红霉素相近似...
牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...验应包括产品标准要求中的所有检验项目。(十)产品的临床要求:1.国内如有同类产品已批准上市,且与该同类产品在组成结构、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等方面相一致的,可提交同类产品的临床试验资料、...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅱ
...同,应根据实际情况在安全用量范围内确定用量,并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目,质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性,也要考虑影响制剂生产...
2010年版药典附录交沙霉素
...用:是单一组分的14碳大环内酯类抗生素,其药理特点和临床应用与麦迪霉素、螺旋霉素相仿。主要是与细菌50S核糖体亚基结合,通过阻断转肽作用和mRNA移位而抑制细菌蛋白质的合成,从而起抗菌作用。抗菌性能与红霉素相近似...
抗生素类;大环内酯类抗生素;药物医疗器械生产质量管理规范(试行)
...求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...以上两种结构的差异性,其性能和适用性各有不同,根据临床的不同功能要求,设备可以单独采用结构A或结构B,也可以采用结构A和结构B的组合。(2)电池供电手术动力设备由电池供电,由手机、刀具、电池和(或)电池充电...
法规文件;手术药品生产质量管理规范(1998年修订)
...生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得...
法规文件药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
...证书》,并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后,方可在中华人民共和国境内销售、使用。《进口药包材注册证书》有效期为三年,期满前六个月按规定申请换发。第十四条国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ...
法规文件WS/T 491—2016 梅毒非特异性抗体检测操作指南
...规则起草。本标准起草单位:上海市皮肤病医院、上海市临床检验中心、复旦大学附属中山医院、中国疾病预防控制中心性病控制中心、上海市疾病预防控制中心。本标准起草人:顾伟鸣、杨阳、王庆忠、郭玮、尹跃平、吴磊、...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...要用其他溶剂稀释、配液的,应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的,须有针对性的进行非临床安全性研究,并注意研究方法的设计...
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