B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...素,如……等可能会导致假阴性结果(如有)。8.【产品性能指标】详述以下性能指标:(1)对相应国家参考品(如有)检测的符合情况。(2)对于甲型流感病毒抗原(通用型)检测试剂,应首先说明有关其性能指标确定的病...
GBZ/T 223—2009 工作场所有毒气体检测报警装置设置规范
...中的催化剂受某些物质的侵害作用,使其催化活性降低或失去,导致传感器的响应能力降低乃至全部丧失。3.2缩略语:下列缩略语适用于本标准。LELLowExplosiveLimit爆炸下限MACMaximumAllowableConcentration最高容许浓度PC-STELPermissibleConcentr...
中华人民共和国国家职业卫生标准;空气监测;空气质量牙隐裂
...至关重要的。在牙髓病治疗过程中,面洞穿,致使裂纹对力的耐受能务大为降低,尽管在治疗时虽已降低咬合,然而在疗程中由于咀嚼等原因,极易发生牙体自裂纹处劈裂开。因此牙髓病治疗开始时可做带环粘上以保护牙冠,牙...
疾病超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...评工作,帮助审评人员增进对该类产品原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,把握技术审评工作的基本要求和尺度,以便对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则是对超声多普勒胎儿监护仪的一般要求,申请...
法规文件WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...治疗,就可能挽救患者生命,否则有可能出现严重后果,失去最佳抢救机会。4缩略语:下列缩略语适用于本文件。BGMS血糖监测系统(bloodglucosemonitoringsystem)SMBG血糖自我监测(self-monitoringbloodglucose)GOD葡萄糖氧化酶(glucoseoxidase...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...承检范围的医疗器械检测机构进行注册检测。(五)分析性能评估资料:自测用血糖监测系统的性能评估应将血糖仪、血糖试纸、质控品等作为一个整体进行评价,评估整个系统的性能是否符合要求。性能评估应至少包括精密度...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...内容:·起搏器物理特性和结构的描述·起搏器的基本电性能指标和基本功能,参见(四)·起搏器直接接触人体的植入材料的说明,包括涂层(若有)·起搏模式、出厂设置、货架有效期·软件名称及版本·与灭菌相关的要求和试...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件